식약처, 삼성바이오에피스·유나이티드제약 임상시험 정지 처분

사용기간 임의변경 등 약사법 위반 확인

삼성바이오에피스와 한국유나이티드제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 진행중인 임상시험 업무정지 처분을 받았다.

식약처는 최근 삼성바이에피스에서 진행중인 ‘신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 동등생물의약품 ‘SB15(애플리버셉트)’와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)’ 관련 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다.

사유는 ‘식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효) 기간’을 변경하여 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재’했기 때문이다. 이로써 삼성바이오에피스는 2023년 12월 19일부터 2024년 2월 2일까지 행당 임상시험이 중단된다.

특히, 임상에 사용중에 ‘아일리아’의 경우 내년 5월 특허 만료를 앞두고 있다. 더 나아가 아일리아는 안과 질환에서 활발히 사용중인 치료제로 셀트리온과 같은 대형 제약사들이 바이오시밀러 허가를 위한 임상을 진행하고 있다.

아일리아가 몸 담고 있는 황반변성 치료 영역의 경우, 전문가들은 오는 2027년이면 글로벌 시장 규모가 153억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 내다보고 있다. 아일리아의 지난해 매출은 97억 6000억 달러(약 12조 7000억원)에 달했다.

아울러 식약처는 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 제3상 임상시험’에 대한 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 해당 임상시험은 지난 2018년 11월 7일 식악처로부터 승인을 받았다. 임상시험은 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제 개발을 위한 연구다.

사유는 ‘임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 아니한 사실’이 조사결과 드러났기 때문이다. 이로써 한국유나이티드제약은 2023년 12월 19일부터 2024년 3월 18일까지 해당 임상시험이 중단된다.