FDA, ‘타그리소’ EGFR 변이 폐암 ‘신속심사’

항암화학요법제 병용 평균 무진행 생존기간 8.8개월 ↑

아스트라제네카社는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 항암화학요법제를 병용하는 용법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.

‘신속심사’가 이루어질 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법의 새로운 적응증은 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1/4분기 중으로 ‘타그리소’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이와 관련, 폐암은 세계 각국에서 220만명이 진단받는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받고 있는 형편이다.

더욱이 비소세포 폐암 환자들의 70% 정도가 진행성 비소세포 폐암을 진단받고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 미국과 유럽에서 전체 비소세포 폐암 환자들의 10~15%와 아시아 각국 비소세포 폐암 환자들의 30~40%가 EGFR 변이 비소세포 폐암을 나타내고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’가 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제의 중추를 이루는 항암제라는 점에 한층 무게를 싣게 했다”면서 “환자들이 항암화학요법제와 함께 ‘타그리소’를 병용했을 때 평균 무진행 생존기간이 9개월 추가로 연장된 것으로 나타났기 때문”이라고 강조했다.

이 같은 치료대안은 뇌 전이와 같이 예후가 취약하게 나타난 환자들의 경우 더욱 중요한 의미를 내포하고 있는 것이라고 지적하기도 했다.

아스트라제네카는 이에 따라 이 새로운 치료요법이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.

‘FLAURA2 시험’에서 도출된 자료는 지난달 9~12일 싱가포르에서 열린 국제 폐암연구협회(IASLC) 2023년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)에서 발표됐다.

이 시험에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 연구자들이 평가했을 때 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 평균 무진행 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 8.8개월 연장된 것으로 분석됐다.

이 같은 결과는 맹검사외중앙평가(BICR)에서도 일관되게 나타나 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 평균 무진행 생존기간이 9.5개월 연장된 것으로 파악됐다.

더욱이 이처럼 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 연장 유익성은 중추신경계 전이가 나타난 환자그룹을 포함해 사전에 정했던 전체 세부 하위그룹에서 공통적으로 관찰됐다.

중추신경계 전이 환자그룹에서 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 11.1개월 연장된 것으로 집계됐다.

분석시점에서 총 생존기간 자료는 아직 도출되지 않았지만, ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 호의적인(favorable) 추이가 눈에 띄었다.

이 시험은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 산출하기 위해 현재도 진행 중이다.

‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 일반적으로 관리할 수 있는 수준으로 나타났으며, 이미 확립된 개별약물들의 프로필과 궤를 같이했다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘타그리소’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 그룹에서 좀 더 빈도높게 나타났다.

추가적인 안전성 정보는 가까운 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지난 8월 FDA에 의해 성인 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 치료를 위한 1차 약제를 적응증으로 하는 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.