원드롭, 자가검사용 ‘코로나19 유전자 증폭 검사 키트’ 허가

최대 30분 만에 검사 결과, 앱 설치된 스마트폰으로 확인 가능

원드롭 1copy COVID-19 MDx Kit 제품 이미지.©원드롭

디지털 헬스케어 전문기업 원드롭은 최근 국내 최초로 가정에서 코로나 유전자 증폭 검사가 가능한 제품 ‘1copy^TM COVID-19 MDx Kit’를 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 17일 밝혔다.

1copy^TM COVID-19 MDx Kit는 전문 의료기관에서 사용하는 분자진단기법인 PCR 검사와 마찬가지로 바이러스의 유전물질을 직접 검출하고 손바닥만 한 장비, 시약, 앱으로 구성돼, 실내 어디서든 이동이 간편하며 빠른 검사가 가능하다. 면봉으로 채취된 비강 검체를 넣으면 최대 30분 만에 검사 결과를 앱이 설치된 스마트폰으로 확인할 수 있다.

이 제품은 국내 다기관 임상시험 참여자 393명을 대상으로 2년간의 전향적 임상시험을 통해 우수한 임상적 유효성이 입증됐다. 특히 기존 90% 수준의 민감도를 요구하는 항원 방식의 자가검사키트보다 더 높은 95% 이상의 민감도를 요구하는 유전자 증폭 방식의 허가 기준을 충족했다는 게 회사 설명이다.

원드롭 관계자는 “미국의 경우, 코로나 초기부터 FDA 지원으로 간편하고 정확도 높은 가정용 분자 진단 제품이 개발돼 허가됐다"면서 “우리도 식약처로부터 이번 허가받은 제품 개발 시 성능 사양 설정부터 임상시험 설계, 기술문서 준비까지 지속적인 기술지원을 받아 당사 역량을 기술개발 및 생산 시설 확보에 집중하여 국내 최초로 유전자 증폭형 자가검사키트의 품목허가를 획득할 수 있었다”고 말했다.

이어 그는 “최근 방역 정책의 변경으로 코로나19 검사가 급격히 줄었지만, 바이러스는 변이를 일으키고 신규감염이 꾸준히 발생하고 있으며, 여러 국가에서 넥스트 팬데믹 대응을 위해 노력하는 상황에서 원드롭의 유전자 증폭 방식의 자가검사 기술은 최적의 솔루션이 될 것"이라면서 "원드롭은 이 제품을 시작으로 호흡기질환, 성 매개 질환, 간염, 모기 매개 질환 등 검사 항목을 지속해서 확장하고 기존 제품인 당뇨, 통풍, 빈혈, 고지혈증 등 만성질환 관리 솔루션과 통합된 개인용 모바일 헬스케어 솔루션을 전 세계에 공급할 예정”이라고 밝혔다.

한편 동 기술 원리를 사용하는 원드롭의 전문가용 제품 ‘1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional’의 경우, 2021년 수출용허가와 CE-IVD(유럽인증)을 받아 그리스, 이탈리아, 남아공 등 26개국에 수출됐다. 최근 현지 임상 시험 결과에 대해 국제 학술지인 Journal of Medical Virology (IF :12.7) 23년 11월 호에 게재 승인을 받는 등 해외에서도 우수한 성능을 입증받은 바 있다.

원드롭은 지난 5월 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 정책(프로젝트)’ 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업육성)지원사업의 바이오헬스분야 유망창업기업으로 최종 선정된 바 있다.