리제네론 파마 림프종 신약 EU 허가심사 개시

소포성 림프종‧거대 B세포 림프종 치료제 오드로넥스타맙

리제네론 파마슈티컬스社는 림프종 치료제 오드로넥스타맙(odronextamab)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 오드로넥스타맙에 대한 EMA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

오드로넥스타맙은 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항암제 기대주이다.

최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 환자들이 오드로넥스타맙의 사용대상이다.

앞서 EMA는 오드로넥스타맙을 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계됐다.

소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)의 하위유형들이다.

이 중 소포성 림프종은 느리게 증식하는 하위유형의 하나로 환자들에서 5년 이내에 종양이 재발하는 빈도가 높게 나타나고 있다.

미만성 거대 B세포 림프종의 경우 공격적인 하위유형의 일종이어서 위험도가 높은 호나자들 가운데 최대 50%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되는 것으로 알려져 있다.

이처럼 혈액암이 진행되면 갈수록 난치성을 띄게 되는데, 특히 3차 약제 이상의 단계에서 그 같은 특성이 두드러지게 나타나면서 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한되는 결과로 이어지게 된다.

오드로넥스타맙의 허가신청서는 임상 1상 및 본임상 2상 ‘ELM-1 시험’ 및 ‘ELM-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종에 오드로넥스타맙이 나타내는 효과를 평가한 이들 시험례들은 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 결과가 발표됐다.

현재 리제네론 파마슈티컬스 측은 좀 더 이른 단계에서 오드로넥스타맙을 사용해 치료를 진행했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위해 폭넓은 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고 있다.

또한 B세포 비 호지킨 림프종과 관련한 최대 규모의 하나로 꼽을 만한 임상 프로그램을 진행 중이다.

오드로넥스타맙은 임상개발이 진행 중인 단계에서 아직까지 효능 및 안전성이 완전하게 평가되지 않은 기대주이다.

한편 ‘ELM-2 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 2상 시험으로 현재 진행 중이다.

미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종, 외투세포(外套細胞) 림프종, 변연부(邊緣部) 림프종 및 기타 B세포 비 호지킨 림프종의 하위유형을 나타내는 개별 환자 코호트 그룹으로 분류된 500여명의 환자들을 대상으로 시험이 진행되고 있다.

‘ELM-2 시험’은 객관적 반응률을 평가하는 데 일차적인 시험목표를 두고 있다. 이차적 시험목표 가운데는 완전반응, 무진행 생존기간, 총 생존기간, 반응지속기간 및 질병조절률, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.

‘ELM-1 시험’은 개방표지, 다기관, 임상 1상 시험으로 현재 진행 중이다.

CD20 양성 B세포 악성종양 환자들에게서 오드로넥스타맙이 나타내는 안전성과 내약성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.