한독 "담도암치료제 'CTX-009' 2/3상 자진취하, 임상개발 고도화 위함"

상용화 절차 문제 없이 진행 중…이상반응과 무관한 전략적 의사결정

한독이 담도암 치료제로 개발 중인 'CTX-009(HDB001A)'의 국내 임상시험(IND)을 자진취하하면서 CTX-009 개발에 문제가 있는 것이 아니냐는 추측이 나왔다. 그러나 이번 임상시험 취하는 한독과 식품의약품안전처와의 임상시험 세부 이견 조율 과정에서 처리기한이 촉박함에 따라 우선 자진취하 후, 향후 IND와 관련 자료를 더 보충하기 위한 것으로 확인됐다.

한독은 지난 11일 담도암 치료제 CTX-009(HDB001A)에 대한 국내 임상 2/3상 IND를 자진취하했다. 한독 관계자는 “식약처와의 세부 이견 조율 중 처리기한 내 대응이 어려울 것으로 판단해 전략적으로 자진취하를 결정했다”면서 “이미 식약처와 충분한 논의가 진행됐던 만큼, 이후 이견을 좁히는데 큰 어려움은 없을 것으로 보인다”고 밝혔다.

일각에서는 CTX-009와 관련한 이상반응 등이 취하의 원인이 된 것이 아니냐는 우려를 표했다. 한독 측에서는 본 취하 건은 이상반응과 무관하며 임상 진행 방식에 대한 논의가 쟁점이었다고 선을 그었다.

특히 CTX-009(HDB001A)가 에이비엘바이오가 개발한 이중항체임에 따라 에이비엘바이오와 한독을 포함, 공동 개발 중인 미국 컴패스테라퓨틱스(Compass therapeutics)의 연구개발 및 전략에도 문제가 있을 수 있다는 억측이 나왔지만, 이 역시도 사실이 아닌 것으로 확인됐다.

이미 컴패스테라퓨틱스는 CTX-009(HDB001A)의 동일한 디자인 임상 2/3상에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았고, 지난 4월 첫 환자 등록을 시작으로 현재 임상시험이 진행 중이다. 특히 이번 한독이 취하한 임상시험은 미국을 중심으로 진행 중인 24곳의 임상시험 사이트 중 한 곳으로, 향후 미국의 임상시험 결과만으로도 미국과 국내 등에서 상용화가 가능하다.

또한 CTX-009(HDB001A)는 올해 열린 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI)에서 우수한 유효성 데이터가 발표된 만큼, 업계에선 CTX-009(HDB001A)의 긍정적인 결과를 기대하고 있다. ASCO에서 발표된 데이터에 따르면 CTX-009(HDB001A)는 24명의 담도암 환자에 대해 37.5%의 ORR을 보이며 강력한 항종양 효과가 확인됐다. 특히 2차 치료제로 투여한 환자군에서 63.6%의 높은 ORR을 나타내며, 1차 치료에서의 최대 ORR 26.7% 수준을 뛰어넘었다.