유바이오시스, 연골 재생 콜라겐주사 ‘카티리젠’ 中 수출 성공

세계최초 임상시험 결과 NMPA 가 안정성 및 유효성 인정

유바이오시스는 25일 서울 중구 한국프레스센터에서 연골 재생용 콜라겐주사 카티리젠(CartiRegen) 중국 수출 기념 기자 설명회를 열었다. 유바이오시스 김진상 이사가 카티리젠에 대해 설명하고 있다. ⓒ약업신문

유바이오시스는 연골 재생용(콜라겐사용조직보충재)으로 개발한 액상콜라겐 ‘카티리젠’ 500세트를 최근 중국에  수출했다고 25일 밝혔다. 

유바이오시스 김진상 이사는 “ 카티리젠은 연골재생을 위해 중국으로 진입한 사상 첫 번째 의료기기로, 중국에 없었던 연골재생을 통해 퇴행성 관절염 문제를 해결할 것으로 기대한다”고  밝혔다. 

중국 의료기기 시장 규모는 지난해 기준 220조원이며 연평균 성장률 21%를 기록하고 있다.  관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상인 중국의 퇴행성 관절염 시장은 국내의 25배인 30조원으로 추산된다. 

김 이사는 “거대한 중국시장 선점 효과를 기대하고 있어 경제적 파급력도 엄청날 것"이라면서 "2026년 중국에서 100억원의 의료기기 수출 효과를 거둘 것으로 기대한다"고 말했다. 

유바이오시스는 특히 임상시험을 통해 유효성을 확보함으로써 수출이 성사됐다는  점에 의미를 두고 있다.  

유바이오시스는 중국 파트너인 다롄 화주오바이오텍과 함께 북경대 제3병원 포함 중국 4개 병원에서 105명을 대상으로 카티리젠 임상시험을 진행했다. MRI를 통한 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났다. 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC, Lysholm) 점수에서도 대조군보다 평균 25% 이상 증가하는 유의미한 결과를 보였다. 

가톨릭의대 의정부 성모병원 정형외과 김석중 교수는 “MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미하는 것으로 기존 미세골절술보다 좋은 결과가 나왔다"면서 “IKDC, Lysholm 점수도 높아 환자의 기능향상에도 효과가 있는 것으로 보인다”고 평가했다.

중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 도 임상시험 결과를  인정해 지난 4월 카티리젠을 승인했다.  

김 이사는 “바이오 제품의 품목허가와 공식적인 중국 수출은 국내 기업으로는 처음이며, 특히 액상 콜라겐의 연골재생 치료 효과에 대한 허가 임상시험은 세게 최초였다”면서 “올해 안 2, 3번의 추가 발주가 예정돼 있다”고 밝혔다.