화이자 경구 중증 원형탈모증 치료제 FDA 승인

‘리트풀로’(리틀레시티닙)..12세 이상 환자용 최초 허가

화이자社는 자사의 원형 탈모증 치료제 ‘리트풀로’(Litfulo: 리틀레시티닙)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘리트풀로’는 12세 이상의 중증 원형 탈모증 환자들이 50mg 용량을 1일 1회 경구복용하는 치료제로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

12세 이상의 청소년 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘리트풀로’가 최초이자 유일하다.

예일대학 의과대학의 브리타니 크레이글로우 부교수(피부의학)는 “원형 탈모증이 연령대와 무관하게 언제든지 증상이 나타날 수 있지만, 대부분의 환자들은 10대, 20대 또는 30대 시기에 징후들이 눈에 띄기 시작한다”면서 “특히 탈모 증상이 확연하게 눈에 띄고, 가시적인(可視的)인 증상과 싸워야 하는 연소자층 환자들에게 ‘리트플로’가 대단히 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘리트풀로’는 야누스 인산화효소 3(JAK3)와 간세포 암종 계열 인산화효소에서 발현되는 티로신 인산화효소를 억제하는 기전의 인산화효소 저해제 가운데 하나이다.

화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 비즈니스 부문의 앤젤라 황 최고 영업책임자는 “지금까지 청소년 연령대 환자들을 위한 치료대안으로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재했던 데다 성인환자들을 위한 치료대안 또한 ‘올루미언트’(바리시티닙) 정도를 제외하면 제한적이었던 자가면역성 질환의 일종인 원형 탈모증 분야에서 ‘리트풀로’의 허가취득으로 중요한 치료상의 진보가 가능케 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

오늘 승인결정에 힘입어 확연하게 눈에 띄는 탈모 증상으로 인해 고통받아 왔던 청소년 및 성인 원형 탈모증 환자들에게서 두피 부위의 모발이 크게 재성장할 수 있는 절호의 기회가 제시될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 원형 탈모증 환자들을 대상으로 이루어진 일련의 임상시험례들로부터 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘리트풀로’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)를 적용해 측정했을 때 두피 부위의 50% 이상에서 탈모 증상이 나타난 718명의 환자들을 충원해 이루어진 임상 2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’에서 ‘리트풀로’는 18개국 118개 의료기관에서 효능 및 안전성에 대한 평가가 진행됐다.

이 본임상 시험에서 ‘리트풀로’ 50mg을 복용한 환자들의 23%에서 6개월차에 평가했을 때 두피 부위의 80% 이상에서 모발이 성장한 것으로 조사되어 플라시보 대조그룹의 1.6%를 크게 상회했다.

또한 ‘리트풀로’의 효능 및 안전성은 12~17세 연령대와 18세 이상 연령대에서 일관되게 관찰됐다.

‘리트풀로’를 복용한 피험자들 가운데 최소한 4% 이상에서 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 여드름, 발진 및 두드러기 등이 보고됐다.

2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’의 전체적인 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난 4월 게재됐다.

전미 원형탈모증재단(NAAF)의 니콜 프리드랜드 이사장은 “원형 탈모증 환자들이 오해를 받는 경우가 많은 데다 그들의 경험이 하찮은 일로 치부되는 사례 또한 잦은 편”이라면서 “하지만 원형 탈모증은 중증 자가면역성 질환의 일종이어서 단지 신체적으로 나타나는 증상을 넘어서서 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다.

프리드랜드 이사장은 “우리는 ‘리트풀로’의 허가취득이 10대 청소년들을 비롯한 원형 탈모증 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어지게 되었음을 의미한다는 믿음을 갖고 있다”며 “앞으로 FDA의 허가를 취득한 더 많은 치료대안들이 탈모증 환자 커뮤니티를 위해 선을 보일 수 있게 될 것인지를 흥미롭게 지켜볼 것”이라고 덧붙였다.

한편 화이자는 차후 수 주 이내에 ‘리트풀로’의 발매에 착수할 수 있을 전망이다.