애브비 ‘큐립타’ 월평균 편두통 일수 4.20일 ↓

건헐성 두통 환자群 임상 3상 ‘ELEVATE 시험’ 결과

애브비社는 자사의 편두통 치료제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)가 간헐성 편두통을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ELEVATE 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 21일 공개했다.

이 시험은 앞서 2~4회에 걸쳐 경구용 예방요법제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 간헐성 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 ‘큐립타’를 사용한 시험례이다.

시험에서 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 성인 환자그룹의 경우 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수(MMDs)가 4.20일 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.85일에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.

이 같은 자료는 미국 매사추세츠州 보스턴에서 22~27일 열리고 있는 미국 신경의학회(AAN) 2023년 연례 학술회의에서 25일 발표될 예정이다.

애브비社의 돈 칼슨 신경의학 개발담당 부사장은 “편두통 환자들이 만성적인 신경계 증상을 나타낸다는 점을 이해하고 있다”면서 “이에 따라 우리는 환자들의 편두통 발생횟수를 낮춰 보다 나은 삶을 제공하고자 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 미국 신경의학회에서 발표될 자료는 간헐성 편두통 환자들을 위한 치료대안으로서 뿐 아니라 앞서 치료를 진행했지만 실패한 환자들에게서 편두통 증상이 미치는 영향을 감소시키기 위한 대안으로 ‘큐립타’가 나타내는 중요한 역할을 강조하고자 하는 것”이라고 설명했다.

‘ELEVATE 시험’은 전체적인 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 간헐성 편두통 환자그룹의 월평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

일차적 시험목표는 12주 동안에 걸쳐 착수시점과 비교한 월평균 편두통 발생일수의 변화를 평가하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표의 경우 월평균 편두통 발생일수 50% 이상 감소에 도달한 비율, 착수시점과 비교한 월평균 발생일수의 변화, 12주에 걸쳐 착수시점과 비교한 응급치료제 사용일수의 변화 등이 포함됐다.

시험에는 총 309명의 피험자들이 충원된 가운데 이들 중 56%는 앞서 2회에 걸쳐 경구용 편두통 예방요법제를 사용했지만 실패한 환자들이었고, 44%는 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있지만 효능 또는 내약성 우려로 인해 복용을 중단한 환자들이었다.

시험에서 ‘큐립타’ 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성 결과를 보면 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘큐립타’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 빈도가 높게 나타난 부작용을 보면 변비, ‘코로나19’, 구역 및 비인두염이 보고됐다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 병원의 파트리치아 포조-로시치 신경의학과 과장은 “편두통 환자들에게 효과적인 치료제를 찾는 일이 길고 복잡한 여정이 될 수 있다”면서 “임상 3상 ‘ELEVATE 시험’은 ‘큐립타’ 1일 1회 복용요법이 월평균 편두통 발생일수를 괄목할 만하게 감소시켜 앞서 다른 예방요법제를 사용했지만 실패했던 환자그룹을 포함해 환자들의 일상생활에서 증상완화를 경험할 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

편두통은 다빈도 증상의 일종이어서 세계 각국의 환자 수가 10억명선에 달할 것으로 추정되고 있다.

이에 따라 50세 미만 연령대에서 장애를 가장 빈도높게 유발하는 원인의 하나로 지적되고 있는 형편이다.

편두통 환자들은 편두통 발작으로 인한 잦은 장애를 경험하고 있어 일상생활에 지장을 초래하거나 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

사회적으로나 재정적으로나 부담을 수반하는 파괴적인 증상이어서 편두통 환자 뿐 아니라 의료계 전체적으로도 커다란 부담요인으로 작용하고 있는 것이 현실이다.

한편 FDA는 지난 17일 ‘큐립타’를 성인 간헐성 편두통 환자 및 만성 편두통 환자들에게서 예방효능이 입증된 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 허가했다.

성인 만성 편두통 환자들을 위한 예방적 치료 적응증 추가를 승인받았다는 의미이다.

애브비 측은 앞으로도 세계 각국의 보건당국으로부터 ‘큐립타’의 허가를 취득하기 위한 신청 절차를 연중 지속해 나간다는 방침이다.