BMS ‘브레얀지’ B세포 림프종 EU 플러스 권고

재발성ㆍ불응성 거대 B세포 림프종 등 2차 약제 적응증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 31일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘브레얀지’의 적응증은 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종, 고도 B세포 림프종, 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종 및 3B급 소포성 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.

1차 화학 면역요법제를 사용한 치료를 마친 후 1년 이내에 종양이 재발했거나, 치료에 불응성을 나타낸 환자들이 이번에 CHMP가 허가를 권고한 적응증들의 사용대상이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 커버 세포치료제 개발 담당부사장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 ‘브레얀지’가 유럽 각국에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “줄기세포 이식수술을 받을 수 있는 환자들이 드문데다 장기적인 임상적 유익성을 기대할 수 있는 환자들 또한 많지 않은 까닭에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 종양 영역이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 BMS는 EMA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘세포치료제의 일종인 ‘브레얀지’가 보다 많은 수의 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위한 목표에 도달하고자 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 본임상 3상 ‘TRNAFORM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험은 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 2차 약제로 ‘브레얀지’를 사용하면서 구제(救濟) 항암화학요법제를 사용한 후 고용량의 항암화학요법제와 조혈모세포 이식수술로 구성된 표준요법을 진행한 대조그룹과 효능을 비교평가하는 글로벌, 피험자 무작위 분류, 다기관 임상 3상 시험으로 설계됐다.

시험의 일차적인 목표는 무증상(event-free) 생존기간, 종양의 진행, 완전반응 또는 부분반응에 도달하는 데 실패했는지 유무, 효능에 대한 우려로 인해 새로운 항암제를 사용한 치료의 개시 유무 등을 평가하는 데 두어졌다.

기타 효능 관련 시험목표들 가운데는 무진행 생존기간, 총 생존기간, 총 반응률 및 반응기간 등을 평가하는 내용들이 포함됐다.

EU 집행위원회는 CHMP가 허가를 권고한 후 2개월여 이내에 최종승인 유무에 대한 결론을 도출할 것으로 보인다.

결정내용은 전체 EU 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 적용된다.