FDA, 메르켈 세포 암종 치료제 ‘자이니즈’ 허가

美 인사이트 파마 레티판리맙 제제..공격적 희귀 피부암

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 표적으로 작용하는 자사의 휴먼 모노클로날 항체 ‘자이니즈’(Zynyz: 레티판리맙-dlwr)이 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘자이니즈’는 성인 전이성 또는 재발성 국소진행성 메르켈 세포 암종(MCC) 치료제로 허가관문을 통과했다.

FDA는 종양 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 ‘자이니즈’에 대해 가속승인을 결정했다.

이에 따라 ‘자이니즈’는 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

메르켈 세포 암종은 희귀하게 나타나지만 공격적인 유형의 피부암으로 알려져 있다.

햇빛에 노출된 피부의 두부, 경부 및 팔 등의 부위에서 통증을 수반하지 않는 적자색(赤紫色) 피부결절을 나타내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

메르켈 세포 암종은 빠르게 증식해 전이기로 진행되는 비율이 높고, 이 때문에 예후가 취약한 것으로 지적되고 있다.

이 때문에 종양세포들이 원발부위로부터 유리되어 나타나는 원격전이가 발생한 메르켈 세포 암종 환자들의 경우 5년 생존률이 14%에 불과하다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국에서 메르켈 세포 암종은 10만명당 1명을 밑도는 비율로 나타나고 있지만, 최근들어 65세 이상의 연령대를 중심으로 발암률이 빠르게 증가하고 있는 추세이다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학 및 프레드 허친슨 암센터에 재직 중인 셰일렌더 바티아 박사는 “메르켈 세포 암종 환자들 가운데 3명당 1명 이상의 비율로 국소전이 또는 원격전이가 나타나는데, 이들은 사망률이 높게 나타나고 있다”면서 “이번에 ‘자이니즈’가 허가를 취득함에 따라 의료인들은 전이기 환자들에게서 지속반응을 나타낼 수 있는 메르켈 세포 암종 1차 약제 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 개방표지, 다중지역, 단일그룹 시험으로 이루어진 ‘POD1UM-201 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘자이니즈’를 허가한 것이다.

이 시험은 앞서 진행기에 전신요법제를 사용한 전력이 없는 성인 전이성 또는 재발성 국소진행성 메르켈 세포 암종 환자들을 대상으로 ‘자이니즈’가 나타낸 효과를 평가하면서 진행됐다.

시험에서 항암화학요법제를 사용한 전력이 없는 환자들을 대상으로 ‘자이니즈’ 단독요법을 진행한 결과 사외심사평가(ICR)를 거쳐 52%의 객관적 반응률이 도출됐다.

18%의 피험자들에게서 완전반응이, 34%의 피험자들에게서 부분반응이 입증됐다.

이처럼 반응을 나타낸 환자들을 대상으로 반응지속기간을 평가한 결과를 보면 1.1개월에서 24.9개월 이상에 이르기까지 상당한 진폭을 보였다.

랜드마크 분석을 진행한 결과를 보면 76%의 환자들은 6개월 이상, 이 중 62%의 환자들이 12개월 이상의 반응기간을 나타냈다.

중증 부작용은 ‘자이니즈’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 22%에서 보고됐다.

2% 이상의 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 부정맥 및 폐렴 등이 관찰됐다.

부작용으로 인해 ‘자니이즈’의 사용을 영구적으로 중단한 환자들은 11%로 집계됐다.

10% 이상의 환자들에게서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 피로, 근골격계 통증, 소양증, 설사, 발진, 발열 및 구역 등이 눈에 띄었다.

인사이트 코퍼레이션社의 에르베 오프노 대표는 “도전적인 데다 공격적인 종양의 일종으로 알려진 전이성 또는 재발성 국소진행성 메르켈 세포 암종 환자 및 의료인들에게 ‘자이니즈’가 추가적인 항 PD-1 1차 약제 치료대안으로 추가됐다”면서 “우리는 다른 유형의 종양들 뿐 아니라 인사이트 코퍼레이션이 보유한 파이프라인에 속한 약물들과 병용요법제로 ‘자이니즈’의 개발 가능성을 지속적으로 모색해 나갈 것”이라고 말했다.