‘아일리아’ 8mg 고용량 제형 FDA ‘신속심사’

오는 6월 말까지 결론 전망..현재 2mg 제형 발매

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 제형의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘아일리아’ 8mg 제형의 적응증은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증 등이다.

현재 ‘아일리아’는 2mg 제형이 세계 각국에서 승인받아 사용되고 있다.

FDA는 ‘신속심사’ 바우처가 사용된 가운데 오는 6월 27일까지 ‘아일리아’ 고용량 제형의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 임상 3상 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 고용량 제형에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.

이들 시험에서 확보된 자료는 지난해 11월 3~4일 미국 캘리포니아州 패서디나에서 개최되었던 미국 망막학회(RS) 제 55차 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.

두 시험에서 ‘아일리아’ 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 ‘아일리아’ 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 두 시험에서 무작위 분류륵 거쳐 ‘아일리아’ 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.

두 시험에서 ‘아일리아’ 8mg 제형의 안전성 프로필은 기존제형 투여그룹과 대동소이하게 나타났으며, 앞서 이루어진 ‘아일리아’의 시험례들로부터 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

안구 관련 부작용을 보면 ‘PHOTON 시험’의 경우 ‘아일리아’ 8mg 투여그룹의 31%와 기존제형 투여그룹의 28%에서 수반되었고, ‘PULSAR 시험’의 경우 ‘아일리아’ 8mg 투여그룹의 38%와 기존제형 투여그룹의 39%에서 관찰됐다.

하지만 망막 혈관염, 폐쇄성 망막염 및 안구내염 등의 부작용은 두 시험에서 관찰되지 않았다.

한편 ‘아일리아’ 8mg 제형은 리제네론 파마슈티컬스社 및 바이엘社가 공동으로 개발을 진행했다.

미국시장에서는 리제네론 파마슈티컬스社가 8mg 제형을 포함한 ‘아일리아’의 독점발매권을 보유한 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이엘社가 독점발매권을 갖고 있다.

미국시장에서 양사는 ‘아일리아’의 발매에 따른 이익을 50대 50 비율로 분배하고 있는데, 8mg 제형이 허가를 취득할 경우에도 같은 방식으로 이익을 나눠 갖기로 했다.

‘아일리아’의 8mg 제형은 아직까지 개발이 진행 중이어서 아직까지 효능 및 안전성이 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전하게 평가되기 이전의 단계이다.