젬백스, 알츠하이머병 임상 네덜란드 IND 승인

스페인·폴란드 이어 승인…미국·유럽 7개국서 임상 2상 동시 추진

(주)젬백스앤카엘은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

젬백스는 미국 FDA에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 임상 2상을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상 승인을 받은 3개국 외에 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 순조롭게 진행 중이다.

임상 2상은 미국 77명, 유럽 108명 등 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

젬백스 관계자는 “한국 임상 2상에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다”며 “이번에는 경증환자까지 포함하기 때문에 GV1001의 효과가 좀 더 폭넓게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.