길리어드 ‘트로델비’ 새 적응증 FDA ‘신속심사’

치료전력 성인 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료

길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘트로델비’의 새로운 적응증은 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월까지 ‘트로델비’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

길리어드 사이언스社의 빌 그로스먼 항암제 부사장은 “전이성 삼중(三重) 음성 유방암과 치료전력이 있는 전이성 요로상피암 환자들을 위한 2차 약제로 이미 치료의 패러다임을 바꿔놓고 있는 항암제가 ‘트로델비’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 소식은 최근 2년 이내에 ‘트로델비’의 적응증에 3번째 용도가 장착될 수 있을 것임을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이에 따라 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘트로델비’를 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘트로델비’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 총 생존기간 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

이 중 무진행 생존기간 자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료의 경우 지난 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 공개됐다.

자료에 따르면 ‘트로델비’를 사용한 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 5.5개월에 달해 환자들에게서 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 의사가 선택한 항암화학요법제 대조그룹의 4개월에 비해 34% 감소한 것으로 입증됐다.

또한 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 의사가 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 21% 감소한 것으로 분석됐다.

‘트로델비’를 사용한 환자그룹의 평균 총 생존기간이 14.4개월에 이른 반면 항암화학요법제 대조그룹에서는 11.2개월에 그쳤던 것.

‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

따라서 여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성도 아직까지 충분하게 확립되지 않았다.