바슈롬 안구건조증 전문약 FDA 심사 스타트

마이봄선 기능장애 관련 안구건조증 치료제 ‘NOV03’

바슈롬 코퍼레이션社 및 독일 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq)는 양사가 개발을 진행한 ‘NOV03’(페르플루오로헥실옥탄)의 허가신청 건에 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 6일 공표했다.

무수(water-free), 비 스테로이드성, 단일성분, 무방부제 점안제인 ‘NOV03’은 동종계열 최초이자 새로운 작용기전을 나타내는 점안제의 일종이다.

마이봄선 기능장애(MGD) 관련 안구건조증의 제 증상 및 징후들을 치료하는 약물로 개발이 진행됐다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘NOV03’은 내년 6월 28일까지 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

검판선(瞼板腺)으로도 불리는 마이봄선(meibomian gland)은 눈꺼풀 속눈썹 뿌리 근처의 점막 주위에 위아래로 20~30개 정도씩 분포하는 특수한 지방 분비선을 말한다. 눈물이 증발하지 않도록 코팅을 해 주는 역할을 하는 곳이 바로 마이봄선이다.

바슈롬 코퍼레이션社의 조셉 C. 파파 대표는 “FDA가 허가신청 건에 대한 심사를 개시하게 됨에 따라 미국 내에서 마이봄선 관련 안구건조증으로 인한 영향을 받고 있는 수 백만명의 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “항염증제 및 면역조절제들과 다른 약물이 ‘NOV03’이라 할 수 있다”며 “허가를 취득할 경우 ‘NOV03’은 과도한 눈물 증발에 대응하는 최초의 전문의약품 점안제로 자리매김하게 될 것”이라고 설명했다.

‘NOV03’이 허가를 취득하면 올초 상장(上場)을 단행한 이래 처음으로 FDA로부터 전문의약품을 승인받으면서 바슈롬에 중요한 성과물로 기록될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 안구건조증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 안구표면장애의 일종으로 손꼽히고 있다.

마이봄선 기능장애는 안구건조증이 발생하고 진행되는 데 주요한 원인의 하나라는 것이 전문가들의 지적이다.

안구건조증 환자 10명당 9명 안팎의 비율로 영향을 미치는 것으로 알려져 있을 정도.

마이봄선 기능장애 관련 안구건조증은 눈물막의 지질층 결핍으로 인해 나타나 눈물 증발량이 증가하게 된다.

현재 미국에서 마이봄선 기능장애 관련 안구건조증을 치료하는 전문의약품은 부재한 형편이다.

노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “FDA가 ‘NOV03’의 허가신청서를 접수한 것은 고무적인 일”이라면서 “현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 가운데 ‘NOV03’이 마이봄선 기능장애 관련 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 완화시켜 주는 새롭고 유망한 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.

이날 양사에 따르면 ‘GOBI 시험’ 및 ‘MOJAVE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 포함한 ‘NOV03’의 임상개발 프로그램에서 15일차부터 57일차에 이르는 동안 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상개선이 입증되면서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.