모더나 오미크론 2價 부스터 백신 FDA서 ‘EUA’

오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 표적 ‘mRNA-1273.222’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 표적 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 31일 공표했다.

‘mRNA-1273.222’는 18세 이상의 성인들을 대상으로 50μg 부스터 접종을 진행할 수 있도록 하는 내용으로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

이 백신의 부스터 접종 대상은 모더나 테라퓨틱스 뿐 아니라 다른 제약사들이 ‘긴급사용 승인’ 또는 정식허가를 취득한 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종 또는 1차 부스터 접종을 받은 18세 이상 성인들이다.

50μg 부스터 접종용 mRNA-1273.222’는 25μg의 mRNA 암호화 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 돌기단백질과 25μg의 암호화 SARS-CoV-2 바이러스 원형균주를 포함하고 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA가 우리의 최신 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국민들이 각종 오미크론 하위변이들로부터 한층 더 광범위한 보호효과를 기대할 수 있게 됐다”면서 “현재 SARS-CoV-2의 가장 지배적인 균주라 할 수 있는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 부스터 백신을 접종받는 것은 중요한 공공보건 조치의 하나가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

실내모임이 활발하게 이루어지는 시기로 접어들고 있는 시점에서 사람들이 스스로를 보호할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

‘mRNA-1273.222’는 FDA의 지침에 따라 개발된 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 표적 백신이다.

‘긴급사용 승인’ 결정은 ‘mRNA-1273.222’의 전임상 자료와 모더나 테라퓨틱스 측이 개발한 또 다른 오미크론 표적 2價 부스터 백신인 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험 자료를 근거로 이루어졌다.

이와 함께 모더나 테라퓨틱스의 원형 ‘코로나19’ 백신인 ‘mRNA-1273’의 효능과 안전성을 강력하게 입증한 방대하고 갈수록 증가하고 있는 실제 임상현장 자료 또한 FDA의 ‘긴급사용 승인’ 결정에 참조됐다.

‘mRNA-1273’은 모더나 테라퓨틱스의 최신 2價 백신 개발에 기본적인 토대 역할을 하고 있다.

‘mRNA-1273.222’의 임상 2/3상 시험은 피험자 충원을 마친 후 현재 진행 중이어서 올해안으로 최초자료가 도출될 수 있을 전망이다.

모더나 테라퓨틱스의 최신 2價 부스터 백신은 차후 수 일 이내에 미국 전역의 백신 접종장소들에 공급될 수 있을 전망이다.

‘mRNA-1273.222’는 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND)과 미국 육군계약사령부의 공동 프로그램에 따라 구매가 이루어졌다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 하루 앞선 30일 호주 의료제품관리국(TGA)이 자사의 오미크론 포함 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’(‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’)를 잠정승인했다고 공표했다.

‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 백신으로 호주에서 잠정승인을 취득했다.

이 백신은 ‘mRNA-1273’(원형 ‘스파이크백스) 25μg과 오미크론 BA.1 우려변이를 표적으로 작용하는 백신 후보물질 25μg을 포함하고 있다.