美 피부과학회, 광선 각화증 ‘클리시리’ 강력권고

임상 3상 시험 2건 체계적 검토결과 근거로 결정해

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 미국 피부과학회(AAD)가 개정한 광선 각화증 관리지침에서 자사의 미세소관(微細小管) 저해제 클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)를 사용토록 강력히 권고하는 내용을 포함시켰다고 18일 공표했다.(strong recommendation)

‘클리시리’는 지난 2020년 12월 알미랄社의 제휴기업인 미국 뉴욕州 버펄로 소재 제약기업 아테넥스社(Athenex)가 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 7월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포 연고제이다.

새롭게 개정된 미국 피부과학회의 광선 각화증 치료지침에 따르면 ‘클리시리’는 광선 각화증에 국소도포제로 사용했을 때 효과가 고도로 명확하게 입증됨에 따라 강력 권고 결정이 도출되기에 이른 것이다.

‘클리시리’는 안면 또는 두피 광선 각화증 적응증에 사용하는 유일한 국소도포제이다.

이날 알미랄 측이 공개한 내용은 미국 피부과학회의 치료지침이 피부의학 분야에서 치료의 질을 향상시키는 데 매우 중요한 역할을 하고 있는 데다 최상의 임상적 입증자료를 근거로 의사들이 최적의 치료제를 선택할 수 있도록 뒷받침하는 데 편견없고 객관적인 가이드라인으로 제시되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 알미랄社 미국지사의 파블로 알바레즈 지사장은 “광선 각화증에 대한 치료지침이 최근 변경된 것은 의료인 뿐 아니라 환자들을 위해서도 각별히 중요한 사안”이라면서 “지침이 개정된 것은 의사들에게 ‘클리시리’의 강력한 임상적 효용성을 한층 더 심도깊게 입증해 주는 것이자 임상시험에서 ‘클리시리’가 괄목할 만한 임상적 결과물이 확보되었음을 방증한다”는 말로 의의를 강조했다.

미국 피부과학회의 강력권고 결정은 ‘클리시리’의 치료 효용성이 임상적 위험성을 명확하게(clearly) 상회함을 시사하는 임상결과를 근거로 나온 것이다.

여기서 언급된 임상결과는 착수시점과 비교한 광선 각화증 병변 수치의 평균적인 감소도, 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 피험자들의 비율, 시험자 또는 피험자들이 평가한 전체적인 증상 개선도, 부작용으로 인해 임상시험 참여가 취소된 피험자 비율 등을 포함하는 개념이다.

마이애미대학 의과대학의 브라이언 버먼 교수(피부의학)는 “새로운 지침이 총 702명의 성인 피험자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과에 대한 체계적인 검토결과를 근거로 나온 것”이라고 밝혔다.

병변 부위가 완전하게 깨끗해진 상태데 도달한 피험자들의 비율이 ‘클리시리’를 도포한 그룹에서 49%에 달해 플라시보 대조그룹의 9%를 크게 상회한 데다 부작용으로 인해 중도에 임상시험에서 배제된 피험자는 전무했다는 것이다.