심평원 약제급여평가위원회 제7차 평가심의결과 발표

고덱스(간장약) 급여적정성 불인정, 알마겔(제산제)은 인정

일부성분 보험급여 등재 약제에 대한 적정성 재평가결과 셀트리온제약의 고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)는 건강보험 급여대상에서 탈락될 위기에 처했고 대웅제약의 알마겔(알마게이트)은 급여적정성이 인정되어 탈락위기를 모면하게 됐다.

또 일동제약 레이보우정(편두통치료제) 길리어드사이언스 엡클루사정(만성C형간염치료제)과 보사비정 등 보험급여 결정신청 3품목에 대한 요양급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여적정성이 있는것으로 결론났다.

심평원 약제급여평가위원회는 7일 이같은 내용이 포함된 2022년 제7차 평가위원회 심의결과를 공개했다.

 <표 1>  결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과

6개 성분에 대한 약평위의 급여적정성 재평가 심의결과에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 2개 적응증은 모두 급여적정성이 없다고 판단했다. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증이다.

에페리손염산염 성분은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 급여적정성이 있지만, 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 급여적정성이 없다고 판단했다.

고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증이 급여적정성이 없다고 했다.

알긴산나트륨 제제의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선과 위 생검 출혈시의 지혈 적응증은 급여적정성이 없지만, 역류성 식도염의 자각증상개선에는 급여적정성 있다고 평가했다.

알마게이트의 제산작용 및 증상의 개선 효능효과는 급여적정성을 인정받았다.

티로프라미드염산염도 급여적정성을 인정받았다. 이 성분의 적응증은 '급성 경련성 동통: 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통'과 '복부 경련 및 동통: 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착'이다.

<표 2> 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과

약평위 발표가 있은 직후 해당제약사들은 사후대책 마련에 분주한 가운데 급여탈락시 특히 심각한 매출감소가 예상되는 셀트리온제약측은 "간장질환용제 ‘고덱스캡슐’이 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 2022년 급여적정성 평가 항목에 선정된 이후, 지속적으로 임상적 유용성의 근거가 될 수 있는 자료를 업데이트해 제출해 왔다"며 " 심평원은 이번 평가에서 ‘급여적정성 없음’으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가결과가 아니며, 셀트리온제약은 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정"이라는 입장을 밝혔다.

또 "고덱스캡슐은 2002년 식약처로부터 3상 임상을 통한 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 작년에만 국내에서 약 48만명의 환자에게 처방된 것으로 추정되는 대한민국 대표 간장질환용제"라며 유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이며, 추후 약제급여평가위원회의 최종 심의 결과로 해당 약제의 급여가 유지돼 국민 건강 증진에 계속 기여할 수 있도록 모든 노력을 다하겠다고 밝혔다.

한편 6개성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의하여 최종 결정하게 된다.