화이자 오미크론 백신 임상 2/3상 시험결과 공개

單價ㆍ2價 오미크론 대응 백신 자료 FDAㆍEMA 제출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 양사의 2개 단가(單價) 및 2價 오미크론 대응 ‘코로나19’ 백신 후보물질들이 나타낸 긍정적인 안전성, 내약성 및 면역원성 평가자료를 25일 공개했다.

이들 백신 후보물질은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신과 오미크론 BA.1 우려 변이의 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 한가지 백신 후보물질을 복합한 것이다.

임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 보면 양사의 2개 오미크론 대응 백신 후보물질들을 부스터 접종한 결과 현재 사용 중인 양사의 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 괄목할 만하게 높은 오미크론 BA.1 변이 대응 면역반응이 유도된 것으로 나타났다.

이처럼 탄탄한 면역반응은 개발이 진행 중인 30μg 및 60μg 2개 용량에서 일관되게 관찰됐다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “현재의 판데믹 상황이 고개를 든 초기단계에서부터 공언했던 대로 우리는 진화를 거듭하고 있는 ‘코로나19’에 대응하는 데 도움이 될 수 있는 과학지식과 우리가 보유한 방법론을 준수해 나갈 것”이라면서 “이번에 공개된 자료를 근거로 우리는 2개의 대단히 강력한 오미크론 대응 백신 후보물질들이 지금까지 관찰된 내용들보다 오미크론 변이에 괄목할 만하게 높은 면역반응을 유도했다는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

이에 따라 우리는 이 같은 자료를 학계 및 보건당국과 공유해 오미크론 대응 부스터 백신이 허가를 취득하고 빠른 시일 내에 도입될 수 있도록 힘쓸 것이라고 불라 회장은 다짐했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “이번에 공개된 자료를 보면 우리의 단가 및 2價 오미크론 대응 백신 후보물질들이 번이 전용(variant-specific) 항체 중화반응을 크게 개선해 줄 수 있는 능력을 내포하고 있음이 입증된 것”이라면서 “오미크론이 BA.1 변이를 능가하는 새로운 하위변이들을 잇따라 발생시키면서 잠재적 면역회피 잠재성이 증가하는 추세로 가고 있는 만큼 하위변이들에 대응하는 오미크론 대응 백신 후보물질들의 준비를 서두르고 있다”고 말했다.

56세 이상의 피험자 총 1,234명이 충원된 가운데 진행된 오미크론 대응 백신 후보물질 30μg 및 60μg의 임상 2/3상 시험에서 도출된 결과를 보면 현재 사용 중인 양사의 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 괄목할 만하게 높은 중화항체 반응이 유도된 것으로 나타났다.

사전에 규정된 우위성 기준은 95%의 신뢰구간 하한선이 1을 초과하는 중화 기하평균역가(GMR) 비율을 측정하는 내용으로 구성됐다.

기존의 ‘코로나19’ 백신과 비교한 단가 30μg 및 60μg 백신 후보물질의 기하평균역가(GMRs)는 각각 2.23 및 3.15로 나타났다.

이와 함께 기존의 ‘코로나19’ 백신과 비교한 2價 30μg 및 60μg 백신 후보물질의 기하평균역가는 각각 1.56 및 1.97로 집계됐다.

단가 오미크론 대응 백신 후보물질 30μg 및 60μg 용량은 중화 기하평균역가 95% 신뢰구간 하한선이 1.5를 초과하면서 초(超)우월성 법적요건에 부응했다.

오미크론 억제 및 안전성 우위의 입증은 변이 대응 백신이 잠재적으로 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위한 법적요건이다.

오미크론 대응 단가 백신 후보물질 30μg 및 60μg 용량을 부스터 접종한 후 1개월이 경과했을 때 오미크론 BA.1 변이에 대응하는 중화 기하평균역가를 보면 부스터 접종 이전에 비해 각각 13.5배 및 19.6배 증가한 것으로 나타났다.

아울러 오미크론 대응 2價 백신 후보물질 30μg 및 60μg 용량을 부스터 접종했을 때 오미크론 BA.1 변이에 대응하는 중화 기하평균역가는 각각 9.1배 및 10.9배 증가한 것으로 분석됐다.

이들 두 오미크론 대응 백신 후보물질들은 둘중 하나의 오미크론 대응 백신을 접종받은 피험자들에게서 양호한 내약성을 내보였다.

56세 이상의 피험자들로부터 채취한 혈청을 사용해 SARS-CoV-2 생바이러스 중화분석을 진행한 결과를 보면 BA.4 및 BA.5 변이들을 효과적으로 중화시킨 가운데 역가는 BA.1 변이에 비해 3배 정도 낮게 나타났다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 주 동안 오미크론 BA.4 및 BA/5 변이들과 관련한 추가 시험자료의 수집을 지속할 예정이다.

이번에 공개된 시험결과는 오는 28일 FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의와 30일 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의를 앞두고 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)과 공유됐다.

양사는 현재 사용 중인 ‘코로나19’ 백신 및 베타 변이 백신 후보물질의 추가용량 자료를 포함해 ‘코로나19’ 부스터 백신 시험에서 도출된 자료들도 제출했다.

이를 통해 양사의 mRNA 기반 백신들의 유연성과 잠재성을 추가로 입증해 보이고 있다.