글락소 '팍실' 월경前 증후군 FDA 승인

美 가임기 여성 3~8%에서 증상 보여

글락소스미스클라인社가 자사의 항우울제 '팍실 CR'(파록세틴)이 FDA로부터 월경前 불쾌장애(PMDD) 증후군의 적응증 추가를 승인받았다고 2일 발표했다.

이로써 '팍실 CR'은 월경前 불쾌장애 증후군 적응증을 허가받은 첫 서방형 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 현재 '팍실 CR'은 12.5㎎, 25㎎ 및 37.5㎎ 등의 용량으로 발매되고 있으며, 기존의 적응증은 우울증과 공황장애 등이다.

월경前 불쾌장애 증후군은 현재 미국의 전체 가임기 여성들 가운데 3~8%에서 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 이는 수치로 환산하면 500만명을 상회하는 상당한 수준의 것에 해당되는 것이다.

전문가들은 미국에서만 월경前 불쾌장애 증후군으로 인해 병원이나 응급실을 찾는 여성들이 많아 매년 1억7,100만달러 정도의 비용이 지출되는 것으로 추정하고 있을 정도다.

월경기를 앞두고 이 증상이 나타나면 긴장감, 우울증, 불안감, 조울증(mood swings), 과민성, 집중력 장애, 피로감, 불면증, 운동장애 등을 수반하게 된다.

美 예일大 의대의 킴벌리 A. 용커스 박사는 "임상의사의 입장에서 볼 때 월경前 불쾌장애 증후군을 완화시킬 수 있다면 환자의 삶의 질과 대인관계 개선에 상당한 도움을 줄 수 있을 것"이라며 '팍실 CR'의 적응증 확대에 높은 관심을 표시했다.

무엇보다 최소용량의 약물투여를 통해 보다 효과적으로 증상을 완화할 수 있게 된 데다 환자들이 선택할 수 있는 치료방법의 폭도 한층 확대되는 긍정적 효과가 기대되기 때문이라는 것.

그는 예일大에서 정신의학을 강의하고 있는 교수로 월경前 불쾌장애 증후군에 대한 방대한 임상자료를 구축해 온 이 분야의 전문가이다.

한편 '팍실 CR'은 지난해 10월 열렸던 제 15차 美 정신의학·정신보건 연례 학술회의 석상에서 월경前 불쾌장애 증후군에 눈에 띄는 효과를 나타냈다는 요지의 연구논문이 발표됐었다.

즉, 300여명의 여성들을 대상으로 이중맹검법 시험을 진행한 결과 플라시보 투여群에 비해 월경前 불쾌장애 증후군에 수반하는 주요 증상들을 괄목할만한 수준으로 개선시켜 준 것으로 나타났다는 것.

특히 '팍실 CR' 12.5㎎ 또는 25㎎을 투여한 그룹의 경우 최고 69%에서 뚜렷한 증상호전을 보였음이 강조된 바 있다.