아이진, 한국비엠아이에 '대상포진 예방백신' 기술이전

계약금 30억원, 단계별 기술료 및 판매 성과금 포함 총 215억원 규모, 별도 판매 로열티 수령 조건

아이진 주식회사는 자체 개발한 ‘대상포진 예방백신 EG-HZ’ (이하 ‘EG-HZ’)의 국내 기술이전 계약을 한국비엠아이와 체결하고 이 사실을 금일 공시했다.

이번 국내 기술이전 계약은 반환 의무 없는 계약금 30억원과 단계별 기술료 및 판매 성과금 185억원 등 215억원을 받는 조건이다.

한국비엠아이는 기술이전 계약에 따라 국내 지역을 대상으로 ‘EG-HZ’의 후속 임상 및 판매 인허가, 생산, 판매 및 마케팅 등 사업화를 직접 진행하게 된다. 금번 계약은 사업화 후 아이진이 수령할 수 있는 판매 로열티까지 감안하면 약 1,000억원 규모의 계약이 될 전망이다. 또한, ‘EG-HZ’에 포함되는 아이진 자체 개발 면역보조제는 아이진이 별도 계약을 체결하고 공급하는 조건이기 때문에 ‘EG-HZ’의 국내 판매가 개시되면 면역보조제의 추가 매출도 발생될 것으로 보인다.

아이진의 대상포진 백신 ‘EG-HZ’는 국내에서 자체 개발한 재조합단백질 기반 백신이며 아이진과 세종대학교 이나경 교수팀이 연구 개발한 아이진 고유의 면역보조제 기술이 적용되어 있다. 아이진의 ‘EG-HZ’는 보건복지부의 감염병위기대응기술개발 ‘고성능 대상포진 백신 개발’ 과제 (과제번호 : HI14C2664) 지원을 받아 2021년 호주 브리즈번 (Brisbane) 지역에서 임상 1상 시험을 완료하였으며 현재 전 세계 대상포진 백신 시장을 석권하고 있는 GSK의 ‘싱그릭스 (Shingrix)’를 직접 대조군으로 포함시켜 진행한 결과, 유사한 효능 및 안전성을 확인한 바 있다.

아이진 담당자는 “국내시장을 대상으로 한 백신 라이센싱 아웃 계약으로 한정한다면, 이번 기술이전 계약은 비교적 큰 규모로 체결이 완료되었는데, 이는 아이진이 호주에서 진행한 ‘EG-HZ’의 1임상 결과가 싱그릭스와 비교해 유사한 수준의 긍정적인 결과를 얻었고, 이를 근거로 ‘EG-HZ’의 성공 가능성이 충분하다고 판단했기 때문이다"라며 "실제로 호주 임상 결과를 보면 ‘EG-HZ’를 투여한 group들에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 이상반응(AE)에서도 싱그릭스(Shingrix) 투여군과 차이가 없었다"고 밝혔다.

또한 "유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 분석 (Humoral Immunity analysis)’에서, 다양한 조성의 EG-HZ 대상포진 백신 투여군 (001~004 group)의 투여 60일, 90일, 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값이 투여 전과 비교하여 통계적으로 유의미하게 증가하는 것을 확인할 수 있었다"라며 "특히 주요 유효성 지표인, 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점 (최초 투여일 기준 90일)에서 확인한 ‘체액성 면역원성 분석 (Humoral Immunity analysis)’에서는 ‘EG-HZ’ 투여군에서 항체의 기하평균이 약 34배 증가하는 것으로 관찰되었는데, 이는 같은 시점에서 활성대조군인 싱그릭스 group의 항체 증가(약 39배)와 통계적으로 유사한 수준이었으며, 아이진의 EG-HZ이 임상에서 확인한 약 34배의 기하평균값 증가는 GSK가 기준점으로 삼았던 대상포진 백신의 작용 최저 기준인 4배를 크게 상회한 수치이기도 하다”고 말했다.

현재 FDA에 승인된 재조합 대상포진 백신은 GSK사의 ‘싱그릭스’가 유일하며, 1세대 대상포진 백신인 ‘조스타박스’ (약독화 생백신)와 비교하여 월등히 높은 방어율을 가지고 있다.

국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율이 51% 수준인데 비해 GSK의 ‘싱그릭스’는 임상시험에서 약 97%의 높은 방어율을 보였다. ‘싱그릭스’는 2018년에 약 1조 1천억, 2019년 2조 5천억, 2020년에는 독일과 중국 시장 판매 효과로 약 3조의 매출을 기록한 블록버스터 백신으로, 조스터박스의 시장 점유율을 빠르게 잠식했다. 특히 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 사용 권고를 받은 이후에는 미국 시장 점유율이 98%에 육박하기도 했다.

아이진 담당자는 “이번 계약 체결을 기점으로 국내에서 진행될 후속 임상 및 향후 연구개발의 주체는 한국비엠아이가 되며 아이진은 공동연구 개발자로서 필요한 부분의 기술적인 지원을 담당할 예정이다"라며 "아이진은 현재 해외 백신 기업과 라이센싱 협상을 진행하고 있는데, 금번 국내 기술이전 계약이 이 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라고 생각된다. 현재 진행 중인 해외 라이센싱 협상의 상호 이해 관계를 잘 조율하여 라이센싱 계약을 성공적으로 체결할 수 있도록 최대한 노력하겠다”라고 추가적으로 밝혔다.