식약처, 웰스바이오 자가검사키트 추가 허가

허가된 제품 총 8개사 9개 제품

식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다.

이번에 허가된 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가를 받았다.

식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"며 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 당부했다.