노바백스 ‘코로나19’ 백신 청소년 예방효과 입증

12~17세 연령대 대상 확대시험서 총 80% 효능 도출

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’이 청소년 연령대 피험자들을 대상으로 확대진행된 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 일차적인 효능 시험목표에 도달했다고 10일 공표했다.

미국에서 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐할 당시 이루어진 시험에서 전체적으로 볼 때 80%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 설명이다.

이 시험은 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험기관기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 충원한 후 착수되었던 것이다.

시험의 피험자들은 인종이나 민족 측면에서 대표성이 균형있게 반영되도록 한 가운데 충원됐다.

노바백스社의 필립 두보브스키 최고 의학책임자는 “현재 ‘코로나19’를 예방하기 위한 다른 백신 대안들을 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 청소년 연령대를 대상으로 이 같은 결과가 도출된 것은 고무적”이라면서 “우리는 노바백스의 백신이 이미 사용 중인 다른 백신들이 단백질 기반 기술을 확립한 데다 다양한 변이들에 대응해 긍정적인 반응을 나타낸 것으로 입증된 가운데 청소년 연령대를 위해 차별화된 기술이 적용된 백신이자 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다.

18세 이상의 성인들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 일차적인 결과는 지난해 6월말 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “COVID-19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 효능” 제목으로 게재된 바 있다.

이 시험은 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 착수되었던 것이다.

시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈을 뿐 아니라 괄목할 만한 안전성 및 내약성 프로필을 확보하고 있는 것으로 입증됐다.

성인들에게서 중증 부작용은 낮은 빈도로 수반되었고, 백신 접종그룹과 플라시보 투여그룹에서 대동소이하게 관찰됐다.

임상시험이 진행되는 동안 성인 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 눈에 띄었다.

노바백스 측은 ‘PREVENT-19 시험’과 청소년 연령대를 대상으로 한 확대시험에서 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.

수집‧분석 대상 자료 가운데는 안전성 모니터링과 각종 변이에 대응하는 평가 정보 등이 포함되어 있다.

‘NVX-CoV2373’은 아직까지 청소년 연령대를 대상으로 한 사용을 승인받지 못한 단계이다.

노바백스 측은 12~17세 연령대를 대상으로 한 적응증 추가 신청서를 1/4분기 중으로 세계 각국의 보건당국에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이와 함께 연소자층을 대상으로 한 추가 임상시험을 2/4분기 중으로 착수할 수 있을 것이라 전망하고 있다.

지금까지 ‘NVX-CoV2373’은 유럽 의약품감독국(EMA)과 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득하는 등 각국의 보건당국에서 사용을 허가받았다.

아울러 세계보건기구(WHO)로부터 ‘긴급사용 목록’(EUL) 등재를 허가받기도 했다.

이밖에도 FDA를 포함한 각국의 보건당국에서 심사가 진행 중이다.