노바백스 ‘코로나19’ 백신 英서 조건부 승인받아

‘뉴백소비드’ 美선 ‘긴급사용 승인’ FDA 신청서 제출

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 3일 공표했다.

‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 조건부 승인을 취득했다.

‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 영국에서 최초의 단백질 기반 백신으로 승인관문을 통과했다.

앞서 노바백스 측은 ‘NVX-CoV2373’이 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 FDA에 요청했다고 지난달 31일 공표했다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘뉴백소비드’가 MHRA에 의해 최초의 단백질 기반 백신 대안으로 허가받으면서 ‘코로나19’ 판데믹이 영국에서 다음 단계로 접어들지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “면밀한 검토절차를 진행한 MHRA에 감사의 뜻을 전하면서 영국 내 임상시험 피험자들과 임상시험 진행기관 뿐 아니라 각종 지원과 필수적인 지원을 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 심심한 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 덧붙였다.

MHRA는 전임상, 임상 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 등과 관련한 전체적인 자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 결과를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.

이 같은 자료 가운데는 현재도 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 총 1만5,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.

미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 착수된 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.

영국에서 진행된 시험에서 도출된 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 게재를 통해 공개됐다.

두 시험에서 ‘뉴백소비드’는 괄목할 만한 효능이 입증된 가운데 탄탄한 안전성 프로필이 재확인됐다.

위중하거나 중증의 부작용이 수반된 사례는 낮은 수치를 기록하는 데 그쳤고, 백신 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 관찰됐다.

노바백스 측은 백신이 공급되는 동안에도 안전성 모니터링과 각종 변이들에 대한 평가를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다.

‘뉴백소비드’는 섭씨 영상 2~8도에서 보관해야 하고, 현재 영국에서 유통기간은 9개월까지 가능하다.

노바백스 측은 영국 백신 태스크포스에 최대 6,000만 도스 분량의 ‘뉴백소비드’를 공급키로 합의한 바 있다.

한편 노바백스 측은 약 90%의 효능을 입증하고 안전성 프로필을 재확인한 2건의 대규모 본임상 시험 결과를 포함해 전체적인 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 자료를 근거로 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 신청했다.

스탠리 C. 어크 대표는 “우리의 백신이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에 도움을 주고 있는 다양한 백신 포트폴리오를 대체할 수 있는 충실하게 규명된 단백질 기반 백신 플랫폼에 기반을 둔 차별화된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 밝혔다.

‘뉴백소비드’(또는 ‘NVX-CoV-2373’)은 EU 집행위원회를 포함한 세계 각국의 보건당국들로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL)에도 포함된 가운데 추가적인 허가신청이 각국에서 이루어져 심사가 진행 중이다.