명문제약 '씨앤유캡슐', 임상 재평가 실시 대상

식약처, "허가 받은 효능·효과에 대한 임상 재평가, 오는 4월 22일까지 국내 임상시험 결과등 제출해야"

▲명문제약 씨앤유캡슐 제품 이미지

명문제약㈜의 담석증 치료제 ‘씨앤유캡슐’에 관한 임상 재평가가 실시된다.
 
식품의약품안전처는 지난 19일 명문제약의 의약품 제조판매품목 ‘씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)’에 대한 임상재평가 실시 공고했다. 이에 명문제약은 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정’(식품의약품안전처 고시) 제7조(심사 자료의 요건)에 따라 적합한 국내 임상시험 결과를 제출해야 하거나 국내에서 임상시험을 실시하려는 경우, 임상시험 계획서를 제출해야 한다.
 

명문제약이 제출해야 하는 국내 임상시험 결과 및 임상시험계획서의 제출기한은 오는 4월 22일까지로, 임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출기한은 해당 임상시험계획서를 검토한 후에 결정하게 된다.
 
임상시험을 위한 임상시험계획서를 제출하게 되는 경우, 임상시험은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 제5조의2 제1항에 따라, 식약처장의 검토 및 회신 이후에 실시해야 한다. 다만 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우, 허가사항이 변경될 수 있다.
 
또한 임상시험 도중 정기적으로 식약처 내 의약품안전평가과에 임상시험 진행경과를 정기적으로 보고해야 한다.
 
만약 명문제약이 씨앤유캡슐에 대해 제조할 의사가 더 이상 없을 경우, 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 4월 22일까지 품목허가를 자진 취하하고, 입증서류를 의약품안전평가과에 제출해야 한다.
 
아울러 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료 및 임상시험계획서를 제출하지 못하게 된다면 약사법에 따라 씨앤유캡슐에 대한 행정처분 조치를 받게 된다. 또한 임상시험계획서를 통해 진행하는 임상시험 도중 정기적인 진행경과를 보고하지 않거나 정해진 기한 내 재평가 신청서 및 임상시험결과를 제출하지 못한다면 행정처분 조치로 이어질 수 있다.
 
한편 이번 임상 재평가 실시 대상 품목인 명문제약의 담즙성 소화불량 치료제 씨앤유캡슐은 지난 1992년 2월 24일 식약처로부터 허가를 받은 뒤, 2009년 발매해 명문제약의 대표품목으로 자리매김한 전문의약품이다. 씨앤유캡슐은 사람의 담즙에 정상적으로 존재하는 담즙산인 ‘케노데스옥시콜린산’과 ‘우르소데스옥시콜린산’의 수화물 마그네슘염을 주성분으로 하는 제제로 담즙의 질적인 변화를 유도해 콜레스테롤 담석의 용해를 유리하게 하는 작용을 가지고 있다.