BMS 심근병증(oHCM) 신약 FDA 심사기간 연장

마바캄텐 심사기간 내년 1월서 4월로 3개월 딜레이

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 증후성 폐쇄성 비대성(肥大性) 심근병증(oHCM) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 마바캄텐(mavacamten)에 대한 심사기간을 내년 4월 28일까지로 연장한다고 통보해 왔다고 19일 공표했다.

당초 마바캄텐은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 말까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상됐었다.

마바캄텐은 새로운 경구용 알로스테릭 조절제의 일종이자 동종계열 최초의 심장 마이오신 저해제이다.

마이오신(myosin)이란 근육 단백질의 주요한 구성물질을 말한다.

마바캄텐은 과도한 마이오신의 활성으로 인한 심장근육 과다수축과 좌심실 비대 등을 저해해 심근 수축을 감소시키는 기전의 약물이다.

이날 BMS 측에 따르면 FDA는 개정된 위험성 평가 완화전략(REMS)과 관련한 정보를 검토할 시간을 좀 더 충분하게 확보할 수 있기 위해 PDUFA에 따른 심사기간을 연장한다고 18일 통보해 왔다.

REMS 프로그램에는 마바캄텐의 최초 허가신청 자료가 포함되어 있다.

다만 심사기간이 연장되었더라도 FDA가 추가적인 정보 또는 시험을 요구한 것은 아니어서 검토를 진행하는 데 오랜 시일이 소요되지는 않을 전망이다.

마바캄텐은 BMS가 지난해 10월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 심혈관계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 마이오카디아社(MyoKardia)를 131억 달러에 인수하면서 확보한 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 마바캄텐의 프로필에 대한 확신을 갖고 있다”면서 “이 동종계열 최초의 심근 마이오신 저해제가 본임상 ‘EXPLORER-HCM 시험’에서 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 제 증상과 기능적인 상태, 삶의 질 등을 임상적으로 유의할 만하게 개선해 준 것으로 입증되었기 때문”이라고 말했다.

이에 따라 BMS는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 이처럼 중요한 신약이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 히라와트 부회장은 덧붙였다.