바이오젠 알쯔하이머 신약 EU선 승인 비토되나?

자문위서 부정적인 표결 기류..다음달 허가권고 유무 결론

바이오젠社 및 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행 중인 자사의 알쯔하이머 치료제 아두카누맙 100mg/mL 주사액에 대한 심사과정의 최신 정보를 17일 공개했다.

이달들어 열린 CHMP 회의에서 구두설명이 이루어진 후 아두카누맙에 대한 부정적인 표결 기류(negative trend vote)를 통보받았다는 것.

아두카누맙은 앞서 지난 6월 초 ‘애두헴’(Aduhelm) 제품명으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

바이오젠 및 에자이 양사는 아두카누맙의 공동개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 2017년 10월 제휴관계를 구축한 파트너 제약사들이다.

이날 바이오젠 측은 CHMP가 다음달 13~16일 회의를 거쳐 아두카누맙의 허가신청 건에 대한 공식적인 의견을 채택하게 될 것으로 예상했다.

바이오젠 측은 이와 함께 유럽 각국에서 아두카누맙에 대한 환자 접근성 확보를 목표로 하는 다음 단계로의 이행을 검토 중인 EMA 및 CHMP와 협의를 지속해 나간다는 방침이다.

바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “부정적인 기류의 표결이 이루어진 것이 유감스럽지만, 우리가 보유한 자료의 견고함 뿐 아니라 아두카누맙이 알쯔하이머 환자 및 환자가족들에게 긍정적이고 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 믿어 의심치 않고 있다”고 강조했다.

한편 지난 9~12일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 알쯔하이머 임상시험 디지털 학술회의(CTAD)에서 바이오젠 측은 새로운 임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.

이에 따르면 아두카누맙은 병리학적인 관점에서 알쯔하이머의 의미를 규정하는 두가지 요인들이라 할 수 있는 아밀로이드 β 플라크의 감소와 타우 단백질의 병리학적 특성 감소(downstream) 등이 추가로 입증됐다.

‘애두헴’은 FDA의 허가를 취득한 당시 동종계열 최초의 알쯔하이머 치료제인 데다 지난 2003년 이후 알쯔하이머 치료제로는 최초로 허가를 취득한 약물이어서 관심을 한몸에 받았다.

알쯔하이머의 근본적인 병태생리를 표적으로 작용하는 최초의 치료제이기도 하다.

‘애두헴’이 FDA의 뒤를 이어 유럽에서도 허가관문을 뛰어넘을 수 있을지 지켜볼 일이다.