모더나 코로나 백신 6~11세 EU 조건부 승인 신청

임상 2/3상 근거 ‘mRNA’ 50μg 용량 2회 접종 가능케

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량이 6~11세 연령대를 대상으로 2회 접종될 수 있도록 유럽 의약품감독국(EMA)에 조건부 승인(CMA)을 신청했다고 9일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “EU 각국에서 6~11세 연령대를 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신을 접종할 수 있도록 하기 위해 EMA에 허가를 신청할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “6~11세 연령대를 대상으로 우리의 백신을 사용할 수 있도록 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량이 소아들의 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 입증된 것에 고무되어 있다”며 “이 자료를 세계 각국의 보건당국들에 제출해 이처럼 중요한 연령대의 소아들이 우리의 ‘코로나19’ 백신에 힘입어 보호받을 수 있게 되도록 할 것”이라고 덧붙였다.

생후 6개월에서 12세 미만 연령대를 대상으로 한 ‘mRNA-1273’의 임상 2상 ‘KidCOVE 시험’은 현재 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘KidCOVE 시험’에서 6~12세 미만 연령대로부터 도출된 새로운 자료를 최근 공개한 바 있다.

이에 따르면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 1회 접종한 후 2주가 지난 시점에서 100%의 효능이 관찰됐다.

또한 1회 접종 후 2주가 지난 시점에서 무증상 감염에 대한 백신의 효능은 65%로 나타났다.

아울러 1회 접종 후 2주가 지난 시점에서 증상과 관계없이 SARS-CoV-2 감염에 대한 백신의 효능은 80%로 파악됐다.

지난달 24일 모더나 테라퓨틱스 측은 6~12세 미만 연령대를 대상으로 이루어진 ‘mRNA-1273’의 임상 2/3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 공개했다.

임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여했던 젊은층 성인들에게 나타난 반응과 소아들에게서 관찰된 반응을 비교한 기하평균비율(GMR)은 1.5, 혈청반응률은 99.3%로 집계됐다.

이와 함께 ‘mRNA-1273’ 50μg 2회 접종은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들을 대상으로 28일의 간격을 두고 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 2회 접종했을 때 나타난 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 설계된 시험례이다.

시험에는 6~12세 미만, 2~6세 미만 및 생후 6개월 이상 2세 미만 등 3개 연령대 피험자 그룹이 참여했다.

이 시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력해 진행되고 있다.

한편 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 12세 이상 연령대가 포함될 수 있도록 권고하는 긍정적인 의견을 지난 7월 23일 제시한 바 있다.