리제네론 코로나 항체 복합제 FDA ‘신속심사’

외래환자 치료ㆍ예방 용도로..입원환자 치료 용도 연내 신청

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 모노클로날 항체 복합제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalized) 환자들을 치료하거나 일부에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 허가 유무를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.

FDA는 심사결론을 도출할 목표시점을 내년 4월 13일로 정한 가운데 이보다 앞선 시점에서 자문위원회를 개최해 협의를 진행한다는 방침임을 자사에 전달했다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

‘REGN-COV’의 허가신청서는 총 6,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되어 긍정적인 결론을 도출했던 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 이미 SARS-CoV-2에 감염된 외래 환자들을 치료하거나, SARS-CoV-2에 감염된 확진자와 가정 내에서 접촉했지만 증상을 나타내지 않는 사람들에게서 감염을 예방하는 데 ‘REGN-COV’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이와 별도로 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료하는 용도와 관련한 허가신청서를 연내에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 ‘REGN-COV’의 허가신청 건은 EU에서도 현재 진행 중이다.

이번 주 초였던 지난 11일 유럽 의약품감독국(EMA)은 ‘로나프레브’(Ronapreve)라는 명칭으로 ‘REGN-COV’의 허가신청서를 접수하고 본격적인 심사절차에 착수했다고 공표한 바 있다.

또한 미국 이외의 기타 세계 각국에서도 일부 외래 환자들을 위한 치료 또는 예방 용도로 허가신청서가 제출되었거나 심사가 진행 중이다.

EMA의 허가신청 절차는 FDA와 유사한 내용으로 진행 중이어서 가까운 시일 내에 ‘코로나19’ 입원환자들을 위해 사용하는 용도에 대한 허가신청이 이루어질 예정이다.

미국에서 ‘REGN-COV’는 아직까지 FDA의 허가를 취득하지 못한 단계이다.

하지만 이미 ‘코로나19’에 감염되어 중증으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 외래환자를 치료하는 용도 또는 일부 노출 후 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 거쳐 사용되고 있다.