AZ 코로나 예방 항체 복합제 EU 순차심사 개시

‘AZD7442’로 알려진 틱사게비맙ㆍ실가비맙 복합제 ‘이브쉘드’

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 14일 모노클로날 항체 복합제 ‘이브쉘드’(Evusheld: ‘AZD7442’)에 대한 순차심사(rolling review)를 개시했다.

틱사게비맙(tixagevimab)과 실가비맙(cilgavimab)의 복합제로 아스트라제네카社에 의해 개발된 ‘이브쉘드’는 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제이다.

CHMP는 임상시험례들로부터 도출된 예비적 결과들을 근거로 순차심사에 착수키로 결정한 것이다.

이 같은 시험례들을 통해 ‘이브쉘드’는 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다.(suggest)

이에 따라 EMA는 실험실 연구와 동물실험을 통해 확보된 비 임상 자료들에 대한 평가에 돌입했다.

EMA는 ‘이브쉘드’의 품질, 안전성 및 효능에 관한 추가자료들이 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

순차심사는 아스트라제네카 측이 공식적으로 허가를 신청하기 위해 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속될 전망이다.

이 과정에서 EMA는 효능, 안전성 및 품질과 관련한 EU의 통상적인 기준들과 ‘이브쉘드’의 순응도(compliance)를 평가할 방침이다.

EMA는 전체적인 일정을 예측할 수 없지만, 순차심사 기간 동안 진행되는 부분들이 있는 만큼 표준심사 절차에 비해 소요되는 기간이 단축될 것으로 보고 있다.

또한 EMA는 ‘이브쉘드’의 허가신청 절차가 완료되면 좀 더 심도깊은 협의를 진행한다는 방침이다.

틱사게비맙과 실가비맙은 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 다른 2개 부위의 돌기 단백질을 공격하도록 설계된 모노클로날 항체들이다.

이처럼 틱사게비맙과 실가비맙이 돌기 단백질과 결합하면 바이러스가 체내의 세포들 내부로 진입하지 못하도록 차단해 감염이 유발되지 않게 된다.

게다가 틱사게비맙과 실가빕맙은 돌기 단백질상에서 서로 다른 부위들과 결합하기 때문에 복합제로 사용할 경우 개별적으로 사용했을 때에 비해 한층 더 효과적일 수 있을 것이라 기대되고 있다.