J&J 코로나 백신 FDA 부스터 접종 ‘EUA’ 신청

18세 이상 성인 대상 2차 부스터 접종 가능토록

존슨&존슨社는 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상의 성인들을 대상으로 2차 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’ 내용을 개정해 줄 것을 요청하는 자료를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다.

제출된 자료 가운데는 최근 공개되었던 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’ 결과가 포함되어 있다.

미국에서 진행된 이 시험결과를 보면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1차 접종한 후 56일차에 2차 부스터 접종하고 최소한 14일이 지난 시점에서 평가했을 때 증후성(중등도에서 중증/위중증에 이르는) ‘코로나19’ 감염을 94% 예방한 데다 중증 및 위중한 ‘코로나19’를 100% 예방해 준 것으로 나타났다.

제출자료 가운데는 아울러 임상 1/2a상 자료도 포함됐다.

임상 1/2a상 자료를 보면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 1차 접종한 후 6개월차에 2차 부스터 접종한 결과 접종 후 1주차에 항체 수치가 9배까지 증가한 것으로 나타난 가운데 접종 후 4주차에는 19배까지 지속적으로 증가한 것으로 파악됐다.

또한 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 2차 부스터 접종하거나 1차 접종했을 때 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마타이 마멘 대표는 “임상 프로그램을 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신을 2차 부스터 접종한 결과 예방효과가 94%까지 증가한 것으로 나타났다”며 “부스터 접종 승인 유무에 대한 결정을 뒷받침하기 위해 FDA 뿐 아니라 기타 보건당국들과도 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 함께 우리는 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 강력하고 지속적인 예방효과를 나타내면서 글로벌 백신 접종에서 변함없이 중요한 부분을 차지할 것이라는 점도 인식하고 있다고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 지난달 자사의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 강력하고 지속적인 예방효과를 한층 더 탄탄하게 뒷받침하는 자료를 공개한 바 있다.

미국에서 지금까지 보고된 ‘코로나19’ 백신 관련자료 가운데 최대 규모의 실제 임상현장(real-world) 입증시험에 해당하는 이 자료를 보면 백신이 ‘코로나19’와 관련이 있는 각종 감염증을 79% 예방한 데다 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 81% 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

게다가 시험이 진행된 기간인 지난 3월부터 7월 31일까지 백신의 효과가 감소했음을 뒷받침하는 내용은 관찰되지 않았고, 델타 변이가 미국에서 지배적인 변이로 창궐한 8월 31일까지 연장된 시험에서도 백신의 효능에 별다른 차이가 나타나지 않았다.

이 같은 자료는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 확보된 내용과 궤를 같이하는 것이다.

‘ENSEMBLE 시험’에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 최종접종 후 최소한 28일차에 평가했을 때 중증/위중증 ‘코로나19’ 감염 및 사망을 강력하게 예방해 준 것으로 나타났다.

지난 7월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 1/2a상 세부시험의 중간결과를 보면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 접종에 의해 유도된 체액‧세포 면역반응이 평가가 이루어진 접종 후 8개월 시점까지 강력하고 안정된 양상을 나타냈다.

이 같은 동료 전문가 평가(peer-reviewed) 자료는 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신에 의해 유도된 지속적인 체액‧세포 면역반응에 대해 한층 탄탄하고 심도깊은 이해를 가능케 해 주는 것이다.

델타 변이(B.1.617.2)와 우려를 모으고 있는 기타 다른 SARS-CoV-2 변이들을 예방하는 효과를 포함한 ‘코로나19’ 예방 이중작용에 관한 내용도 여기에 포함된다.

마찬가지로 존슨&존슨 측이 보유한 ‘애드백’(AdVacⓇ) 플랫폼에 의해 유도된 세포 면역반응도 강력했고, 예방과 지속성 양 측면에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다.

존슨&존슨 측은 필요할 경우 국가별 백신 접종전략을 결정하는 데 도움을 주기 위해 각국의 보건당국, 세계보건기구(WHO) 및 각국의 면역기술자문위원그룹(NITAGs)에 자료를 제출할 예정이다.
 
존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발된 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 지난 2월 27일 미국에서 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 데 이어 3월 11일 EU 집행위원회로부터 조건부 승인(CMA)을 획득했다.

이튿날인 3월 12일에는 세계보건기구(WHO)가 ‘긴급사용목록’(EUL) 등재를 결정했으며, WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)이 같은 달 17일 이 백신의 사용을 잠정권고(Interim recommendation)했다.

이밖에도 세계 각국에서 사용을 승인했거나, 신청자료 제출이 이루어지고 있다.