화이자, 코로나 백신 12세 이하 ‘EUA’ 신청 예정

5세~12세 미만 임상시험 자료 FDA 제출..수 주 내 신청

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 5세에서 12세 미만 연령대를 대상으로 진행한 ‘코로나19’ 백신의 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다.

앞서 양사는 이 본임상 시험에서 확보된 긍정적이고 가장 중요한 결과들을 지난 20일 공개한 바 있다.

5세에서 12세 미만 연령대의 피험자 총 2,268명을 충원한 후 진행되었던 이 시험에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’는 10μg 용량을 2회 접종한 결과 양호한 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 강력한 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다.

이 같은 내용은 5세에서 12세 미만 연령대를 대상으로 이루어진 ‘코로나19’ 백신들의 본임상 시험에서 도출된 첫 번째 자료이다.

또한 이 자료를 보면 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사가 30μg 용량을 접종했던 16~25세 연령대에서 도출된 내용에 비견할 만한 것으로 평가됐다.

10μg은 5세에서 12세 미만 연령대 소아들의 안전성, 내약성 및 면역원성 측면에서 최우선적으로 주의깊게 선택된 접종용량이다.

양사는 임상 2/3상 시험에서 확보된 자료에 대한 심사가 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA에 제출했다.

특히 이날 양사는 5세에서 12세 미만 연령대를 대상으로 한 ‘코미나티’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서가 차후 수 주 이내에 공식적으로 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯해 세계 각국의 보건당국에도 ‘긴급사용 승인’ 또는 ‘잠정승인’ 등을 신청한다는 방침이다.

한편 이날 양사는 2세에서 5세 미만과 생후 6개월에서 2세 미만 등 두 연령대 코호트 그룹을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가한 핵심적인 정보들이 올해 4/4분기 중으로 확보될 수 있을 것이라 전망했다.

양사는 전체 임상 3상 시험시험에서 확보된 자료를 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이다.