광선 각화증 국소도포제 ‘클리시리’ EU서 승인

유럽 전체 인구 18%서 광선 각화증..짧은 치료기간 장점

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 자사의 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

이 같은 내용은 유럽 각국의 광선 각화증 유병률이 약 18%에 달하는 데다 인구 전반의 고령화 추세, 자외선 노출의 증가 및 자외선 조사(照射)를 원하는 행동의 변화 등으로 인해 세계 각국에서 광선 각화증 발생이 증가할 것으로 예상되고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

새로운 국도소포용 동종계열 최초 미세소관(微細小管) 저해제의 일종인 ‘클리시리’는 선택적으로 항증식 작용기전을 나타내는 치료제이다.

특히 5일 동안 1일 1회 도포하는 단기요법제인 데다 효능과 안전성 프로필이 검증되었고, 국소적으로 매우 수용할 만한 내약성을 나타내는 까닭에 ‘클리시리’가 허가를 취득한 것은 광선 각화증 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라는 게 알미랄 측의 설명이다.

알미랄社의 지안프란코 나지 대표는 “이번에 ‘클리시리’가 허가를 취득한 것은 보다 나은 내약성과 짧은 치료기간을 가능케 할 새로운 치료대안을 원하고 있는 광선 각화증 환자들에게 획기적인 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 환자들의 삶에 괄목할 만한 변화를 가져올 것으로 기대되는 혁신과 차별화된 치료제들을 통해 미래에 가치를 증진시키고자 알미랄이 최선을 다하고 있음을 다시 한번 증명했다”는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 광선 각화증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 전암성 피부질환으로 손꼽히고 있다.

하지만 진단률이 낮은 데다 단순히 햇볕에 피부가 손상된 것으로 인식되는 경우가 많다는 것이 전문가들의 설명이다.

바르셀로나 병원의 수사나 푸이그 피부과장은 “이 증상이 피부암으로 진행될 수 있는 데다 차후 많은 부담을 줄 수 있다는 측면에서 광선 각화증의 치료는 매우 중요한 것으로 지적되고 있다”면서 “환자들이 5일 동안 ‘클리시리’를 간편하게 도포하면 광선 각화증의 병변 부위가 눈에 띄게 개선될 수 있을 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 ‘KX01-AK-003 시험’과 ‘KX01-AK-004 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘클리시리’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “티르바니불린 연고제를 광선 각화증에 사용한 임상 3상 시험례들” 제목으로 지난 2월 게재됐다.

2건의 이중맹검법, 약물 운반체(vehicle) 대조, 피험자 무작위 분류, 병행그룹, 다기관 임상 3상 시험에는 미국 내 62개 의료기관에서 총 702명의 환자들이 피험자로 참여했다.

시험을 진행한 결과 ‘클리시리’ 연고제 1%(10mg/g)를 5일 연속으로 1일 1회 도포한 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 환자들은 우수한 효과와 양호한 내약성이 나타난 것으로 입증됐다.

이들 2건의 임상 3상 시험에서는 일차적인 시험목표가 충족되어 57일차에 안면 또는 두피 치료부위에서 광선 각화증 병변이 100% 말끔하게 개선된 것으로 파악됐다.

두 시험에서 약물 운반체만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다는 의미이다.

실제로 ‘KX01-AK-003 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘클리시리’를 도포한 환자그룹은 44%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선된 것으로 나타나 약물 운반체 대조그룹의 5%와 비교했을 때 괄목할 만한 우위가 확인됐다.

마찬가지로 ‘KX01-AK-004 시험’에서도 ‘클리시리’를 도포한 환자그룹은 54%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 약물 운반체 대조그룹의 13%와 현격한 격차를 내보였다.

치료를 진행했을 때 국소적으로 수반된 반응을 보면 대부분이 경도에서 중증도에 이르는 홍반, 박리 및 인설(鱗屑), 도포부위 소양증 및 도포부위 통증 정도가 관찰됐다.

이 같은 국소반응들은 시간이 흐름에 따라 자연적으로 해소된 것으로 나타났다.

한편 ‘클리시리’는 지난해 12월 알미랄社의 개발 제휴기업인 미국 뉴욕주 버펄로 소재 제약기업 아테넥스社(Athenex)가 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 올해 5월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘클리시리’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다.

이밖에도 알미랄 측은 지난해 4/4분기 중 스위스에서 ‘클리시리’의 허가신청서를 제출해 현재 심사가 진행 중이며, 영국에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.