솔리쿠아®, 인슐린 대비 체중↑·저혈당 없이 HbA1c 수치 강하

경구혈당강하제로 조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자 대상 1·2차 평가변수 충족

2형 당뇨병 치료제 솔리쿠아®가 ‘프리믹스’ 헤드 투 헤드 임상에서 인슐린 대비 체중 증가 및 저혈당 없이 목표 당화혈색소 수치에 도달한 비율이 더 높게 나타났다.

이번 연구의 안전성 결과는 솔리쿠아®와 프리믹스 인슐린의 확인된 프로파일과 일치했다.

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 지난달 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 국내 최초의 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아®펜주(10-40), 솔리쿠아®펜주(30-60) (성분명: 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드, 이하 ‘솔리쿠아®’)와 프리믹스 인슐린(인슐린 아스파트, BIAsp 30)과의 직접 비교 연구 결과(SoliMix)를 발표했다. 

해당 임상 결과에 따르면 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 솔리쿠아®와 프리믹스 인슐린과 직접 비교 결과, 솔리쿠아 투여군이 두 개의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족한 것으로 나타났다.

솔리쿠아®는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 1차 평가변수인 ▲당화혈색소 감소율에서 비열등성(솔리쿠아 -1.30%, 프리믹스 -1.05%) ▲기저치 대비 체중 변화의 우월성 모두를 충족했다. 

또한 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아® 투여군이 ▲체중 증가 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율(솔리쿠아 27.5%, 프리믹스 12.4%)과, ▲체중 증가 및 저혈당 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율 ▲당화혈색소 감소율(솔리쿠아 19.4%, 프리믹스 7.0%)에서 우월성을 보이는 등 본 연구의 주요 2차 평가변수 역시 충족한 것으로 나타났다.

또한 2차 평가변수에서는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아® 투여군에서 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(Treatment-Related Impact Measure Diabetes, TRIM-D) 및 환자와 의사가 평가하는 글로벌 치료 효과 평가(Global Treatment Effectiveness Evaluation, GTEE)가 크게 향상된 것으로 확인되었다. 해당 평가는 치료 부담, 일상 생활, 당뇨병 관리, 치료 순응도, 심리 건강 및 치료 효과를 측정하는 자가보고형식이다.

안전성 결과는 두 치료법의 확인된 프로파일과 일치했다. 본 연구에서 가장 흔히 보고된 이상사례는 저혈당 (솔리쿠아®군 31.2%, 프리믹스 인슐린군 42.4%), 오심 (솔리쿠아®군 7.7%, 프리믹스 인슐린군 0%), 두통 (솔리쿠아®군 2.5%, 프리믹스 인슐린 0.5%), 어지러움 (솔리쿠아®군 1.4%, 프리믹스 인슐린군 0.5%), 구토 (솔리쿠아®군 1.1%, 프리믹스 인슐린군 0.2%)였다.

이번 연구의 주요 저자이자 댈러스 당뇨병 연구센터장인 Julio Rosenstock은 "이번 연구를 통해 솔리쿠아®는 프리믹스 인슐린 대비 체중 증가 없이 저혈당 위험을 줄이고 혈당을 잘 조절할 수 있음을 나타냈다. 이번 연구는 의료진이 기저 인슐린 요법 개선을 고려 시, 1일 2회 투여가 필요한 프리믹스 인슐린보다 1일 1회 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA의 고정비율 복합제를 선택하는데 도움이 될 것"이라고 말했다. 

사노피 일반의약품 사업부 글로벌 메디컬 책임자인 산드라 실베스트리(Sandra Silvestri)는 “현재 전 세계적으로 제2형 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 투여하는 환자의 약 40%가 프리믹스 인슐린으로 치료 중이지만, 최근 실사용증거(real-world evidence)에 따르면 이들 중 단 18.2%만이 목표 혈당에 도달한 것으로 확인된다”라며, “이번 연구 결과는 솔리쿠아®의 효과와 환자 보고 결과에 대한 추가 정보를 제공함으로써 프리믹스 인슐린이 널리 사용되는 국가의 의료진들이 솔리쿠아®를 고려하는데 도움이 될 것으로 보인다”라고 말했다.