광선 각화증 치료제 ‘클리시리’ EU서 허가권고

최초 안면ㆍ두피 광선 각화증 치료 국소도포 미세소관 저해제

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 21일 공표했다.

‘클리시리’는 선택적으로 증식억제 작용기전을 나타내는 새로운 국소도포용 동종계열 최초 미세소관(微細小管) 저해제의 일종이다.

1일 1회 5일 동안 도포했을 때 효능 및 안전성 프로필이 입증된 가운데 국소 부위에서 수용할 만한 내약성을 나타내는 단기요법제는 광선 각화증을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다.

광선 각화증은 피부의학과에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 증상의 하나로 알려져 있다.

자료에 따르면 유럽 각국에서 유병률이 약 18%에 달하는 것으로 추정될 정도다.

이 때문에 침습성 편평세포암종으로 진행될 수 있을 때 치료를 진행하는 것이 대단히 중요한 일이라는 것이 전문가들의 지적이다.

‘클리시리’는 알미랄社의 미국 내 개발‧발매 제휴기업 아테넥스社(Athenex)가 지난해 12월 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

알미랄社의 볼커 코시엔리 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘클리시리’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 약물은 유럽에서 피부과의사 뿐 아니라 환자들을 위해서도 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

코시엔리 최고 의학책임자는 “이를 위해 미국에서 피부과의사들로부터 나온 초기 반응을 보면 대단히 고무적이라 할 수 있을 것”이라며 “효능이 검증된 데다 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 나타내는 단기요법제가 복약순응도를 높여줄 수 있을 것인 만큼 ‘클리시리’가 유럽 각국의 광선 각화증 환자들을 치료할 대안으로 타당해 보인다”고 피력하기도 했다.

CHMP는 ‘KX01-AK-003 시험’과 ‘KX01-AK-004 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다.

이들 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 병행그룹, 다기관 임상 2상 시험에는 미국 내 62개 의료기관에서 총 702명의 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험을 진행한 결과 ‘클리시리’ 연고제 1%(10mg/g)를 도포한 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 환자들은 우수한 효과와 양호한 내약성이 나타났다.

2건의 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표가 충족되어 57일차에 안면 또는 두피 치료부위에서 광선 각화증 병변이 100% 말끔하게 개선된 것으로 나타났다.

‘KX01-AK-003 시험’의 경우 ‘클리시리’로 치료를 진행한 환자그룹은 44%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 5%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

‘KX01-AK-004 시험’에서도 ‘클리시리’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 54%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 13%를 크게 상회했다.

치료를 진행했을 때 수반된 국소반응을 보면 대부분 경도에서 중증도에 이르는 홍반, 박리 및 인설(鱗屑), 도포부위 소양증, 그리고 시간이 흐름에 따라 자연적으로 해소된 도포부위 통증 정도가 관찰됐다.

한편 ‘클리시리’는 이번에 CHMP가 허가를 권고함에 따라 차후 60일 정도 이내에 최종승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

올해 말경 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다는 의미이다.

알미랄 측은 지난해 4/4분기에 스위스에서 허가신청서를 제출해 현재 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 의한 심사가 진행 중이다.

이와 함께 영국에서도 가까운 장래에 허가신청서가 제출될 예정이다.