비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’ FDA 승인

EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포 폐암 첫 표적치료제

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 허가를 신청했던 비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’(Rybrevant: 아미반타맙-vmjw)가 21일 FDA의 허가를 취득했다.

이에 따라 ‘리브레반트’는 종양이 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이’라 불리는 특정한 유형의 유전적 변이를 동반한 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘리브레반트’가 처음이다.

이날 FDA는 아울러 동반 진단의학 기기인 ‘가던트360 CDx’(Guardant360 CDx)도 승인했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양관리국의 부국장 직무대행 겸 종양연구센터(OCE)의 의료종양학 책임자를 겸직하고 있는 줄리아 비버 박사는 “정밀 종양의학의 진보가 지속되면서 신약개발이 가속페달을 밟음에 따라 폐암과 같은 종양들이 생체지표인자에 의해 규정된 세부 환자그룹으로 구분되어 표적치료제의 사용이 적합한 환자들을 가려낼 수 있게 됐다”면서 “오늘 ‘리브레반트’가 허가를 취득함에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들이 처음으로 표적치료제 대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 미국 암학회(ACS)에 따르면 폐암은 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 발생하는 폐암의 한 유형이자 첫손가락 꼽히는 암 관런 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다.

이 중 비소세포 폐암은 전체 폐암 발병사례들의 80~85% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

그리고 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 약 2~3%가 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한다는 것이 전문가들의 추정이다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이는 신속한 세포증식을 유발하고. 이 때문에 암 또한 빠르게 확산되도록 하는 데 관여하는 단백질 부위에 변이가 나타나는 유형을 말한다.

‘리브레반트’의 효능은 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포 폐암 환자 81명을 대상으로 진행된 1건의 심사를 통해 평가됐다.

그 결과 ‘리브레반트’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 40%의 총 반응률을 나타냈다.

평균 반응기간을 보면 11.1개월로 집계됐는데, 이들 가운데 63%의 환자들이 6개월 이상의 반응기간을 나타냈다.

‘리브레반트’를 사용해 치료를 진행하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 주사 관련 반응, 손가락 또는 발가락 주위의 피부감염증, 근육통 및 관절통, 숨참, 구역, 피로, 하부 다리 또는 손‧발 부종, 구내염, 기침, 변비, 구토 및 혈액검사 결과의 일부 변화 등이 관찰됐다.

간질성(間質性) 폐질환이 나타난 환자들은 ‘리브레반트’의 사용을 유보해야 된다. 아울러 간질성 폐질환을 확진받은 환자들은 ‘리브레반트’의 사용을 영구적으로 중단해야 한다.

‘리브레반트’를 투여받는 환자들은 약물을 투여받고 있는 동안이나 투여를 마친 후 2개월 동안은 햇빛노출을 삼가야 한다.

또한 ‘리브레반트’는 시력에 문제를 수반할 수 있다. 임신 중인 여성들은 ‘리브레반트’를 투여했을 때 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 가임기 여성들의 경우 치료에 착수하기 전에 임신 유무를 검사받아야 한다.

한편 ‘리브레반트’는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 FDA의 승인관문을 통과한 것이다.