주요 우울장애 치료제 ‘AXS-05’ FDA ‘신속심사’

美 액섬 테라퓨틱스 덱스트로메토르판+부프로피온 제제

미국 뉴욕에 소재한 새로운 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 액섬 테라퓨틱스社(Axsome therapeutics)는 FDA가 ‘AXS-05’의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 26일 공표했다.

‘AXS-05’(덱스트로메토르판+부프로피온)는 액섬 테라퓨틱스 측이 주요 우울장애 치료제로 개발을 진행한 후 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

다중모드(multimodal) 활성을 나타내는 새로운 경구용 NMDA(N-메틸-D-아스파르트산염) 수용체 길항제(또는 글루탐산염 수용체 조절제)의 일종이다.

액섬 테라퓨틱스 측이 보유한 대사 억제기술을 적용해 덱스트로메토르판 및 부프로피온의 약물전달을 조절하는 제제로 개발이 이루어졌다.

현재 허가를 취득해 발매되고 있는 주요 우울장애 치료제들과는 다른 작용기전을 나타낸다는 의미이다.

이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 통상적으로 10개월여가 소요되는 FDA의 심사기간이 6개월 정도로 단축될 수 있을 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

앞서 지난해 3월 FDA는 ‘AXS-05’를 주요 우울장애 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 뒤이어 같은 해 6월에는 ‘AXS-05’의 두 번째 적응증인 알쯔하이머 수반 초조‧동요(agitation) 증상을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정됐다.

액섬 테라퓨틱스社의 헤리오트 타부토 대표는 “FDA가 ‘AXS-05’의 주요 우울장애 치료제 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA가 심사절차를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘AXS-05’가 다수의 미국 내 우울증 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘AXS-05’의 허가신청서는 중등도에서 중증에 이르는 주요 우울장애를 진단받은 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘GEMINI 시험’ 및 ‘ASCEND 시험’으로 명명된 두 시험에서 ‘AXS-05’를 복용한 환자그룹은 플라시보 또는 다른 대조약물을 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 우울증의 제 증상이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

한편 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 자국 내 전체 성인들의 7% 정도에 해당하는 1,900만여명이 매년 주요 우울장애 증상을 경험하는 것으로 추정되고 있다.