EMA, J&J 코로나 백신 혈전 상관 가능성 결론

혈소판 감소증 동반 매우 드물게 수반 명시토록

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 20일 회의를 열고, 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 제품정보에 낮은 혈소판 수치(즉, 혈소판 감소증)를 동반한 이례적인(unusual) 혈전 증상이 수반될 위험성에 대해 주의를 요망하는 내용이 추가로 명시되어야 한다는 결론을 도출했다.(should be added)

PRAC는 아울러 이 같은 증상들이 매우 드물게 수반되는 ‘COVID-19 백신 얀센’의 부작용으로 기술되어야 한다는 결론 또한 제시했다.(be listed)

결론에 도달하는 과정에서 PRAC는 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 참작했다.

입증자료들 가운데는 미국에서 낮은 혈소판 수치를 동반한 이례적인 중증의 혈전 증상이 8건 발생한 것으로 보고된 가운데 이 중 1건은 치명적인 사례인 것으로 나타났다는 내용이 포함되어 있다.

지난 4월 13일 현재까지 미국에서는 총 700만명 이상이 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 것으로 집계됐다.
 
이날 PRAC에 따르면 부작용 사례들은 예외없이 백신을 접종받은 후 3주 이내에 60세 이하의 피접종자들에게서 발생했으며, 대부분이 여성들이었던 것으로 나타났다.

하지만 현재까지 확보된 입증자료에 미루어 볼 때 특이한 위험요인들은 확인되지 않았다.

PRAC는 혈전 사례들이 뇌정맥(대뇌 정맥동 혈전증‧CVST)과 복부(내장정맥 혈전증) 및 동맥 등 대부분 통상적이지 않은(unusual) 부위에서 낮은 혈소판 수치를 동반하면서 나타났으며, 일부는 출혈과 함께 나타났다고 설명했다.

이와 함께 혈전 발생사례들은 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria)를 접종받은 사람들에게서 수반된 사례들과 매우 유사했다고 언급했다.

PRAC는 이에 따라 의료인들과 백신을 접종받을 피접종자들에게 백신 접종 후 3주 이내에 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 매우 드물게 수반될 가능성이 있다는 점을 유념해야 할 것이라면서 유의를 당부했다.

‘코로나19’는 입원 및 사망 위험성과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이날 PRAC는 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 부작용이 매우 드물게 발생했다는 점과 함께 전체적으로 보면 ‘COVID-19 백신 얀센’을 접종받았을 때 ‘코로나19’를 예방할 수 있는 유익성이 부작용이 수반될 위험성을 상회한다는 점을 재확인했다.

한편 EMA는 과학적인 평가를 통해 ‘코로나19’ 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침하는 데 힘을 기울이고 있다.

EMA는 국가적인 차원에서 백신 접종 캠페인을 전개하는 과정에서 개별 EU 회원국들이 현재의 판데믹 상황과 백신의 사용 가능성(availability)을 고려해 줄 것을 요망했다.

뒤이어 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 보고된 것과 관련, 한가지 설명 가능한 가설로 면역반응을 제시했다.

마치 항응고제 헤파린을 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 일부에서 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)이 발생한 사례들과 유사점이 있어 보인다는 설명이다.

이날 PRAC는 전문인들의 신속한 의료적 처치의 중요성을 강조했다.

낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상의 징후들이 나타났을 때 의료인들이 이를 빠르게 인지하고 조기에 치료를 진행했을 경우 환자들의 신속한 회복을 도울 수 있을 뿐 아니라 합병증 발생을 미연에 방지할 수 있으리라는 것이다.

혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 전문적인 임상관리를 필요로 하는 것으로 알려져 있다.

PRAC는 의료인들이 상담을 통해 적용할 수 있는 지침을 제공하거나, 혈액학 전문의와 혈액응고 전문가 등의 전문인들이 증상을 진단하고 치료해야 할 것이라고 강조했다.

EMA는 현재 사용 중인 전체 ‘코로나19’ 백신 제품들을 대상으로 안전성 및 효능을 지속적으로 모니터링하면서 최신정보를 일반대중에 제공해 나간다는 방침이다.