애브비 ‘린버크’ 아토피 피부염 FDA 심사 연장

유익성-위험성 프로필 추가정보 제출로 3개월 지연

애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙)의 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 2일 공표했다.

앞서 애브비 측은 지난해 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인‧청소년 아토피 피부염 환자 치료제 용도로도 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

심사기간이 연장됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론 도출시점은 3개월 연장되어 오는 3/4분기 초경이 될 것으로 보인다.

이미 공개되었던 대로 애브비 측은 FDA로부터 아토피 피부염에 ‘린버크’를 사용했을 때의 유익성-위험성 프로필에 대한 최신 평가정보를 제출해 줄 것을 통보받았었다.

애브비 측이 이에 답변하자 FDA는 예상대로 제출된 자료를 전체적으로 평가하는 데 추가로 시간이 필요함을 고지해 온 것이다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “적응증 추가 신청 건에 대해 우리가 확신을 갖고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘린버크’가 새로운 치료대안을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

한편 전체 성인 아토피 피부염 환자들 가운데 20~46%가 중등도에서 중증에 이르는 중증도 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.