화이자 코로나 백신 “소아 연령대서 100% 효능”

‘코미나티’ 12~15세 연령대 청소년 대상 임상 3상서

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’(즉, ‘코미나티’)가 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 부재한 12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 100% 효능을 나타낸 데다 탄탄한 항체 반응을 보였다고 31일 공표했다.

이 같은 결과는 앞서 ‘BNT162b2’를 접종받았던 16~25세 연령대 피험자들에게서 보고된 수치를 상회하는 것이며, 양호한 내약성을 나타냈다고 양사는 설명했다.

12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에는 총 2,260명의 청소년들이 참여해 ‘BNT162b2’를 접종받았다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “연소자층을 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종을 시급히 승인받아야 하는 상황”이라면서 “12~15세 청소년 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 이번에 확보된 자료가 고무적”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 차후 수 주 이내에 ‘긴급사용 승인’ 내용이 개정될 수 있도록 하기 위해 FDA와 각국의 보건당국에 제출할 계획”이라면서 “다음 학기가 시작되기 전에 12~15세 연령대를 대상으로 한 코로나 백신 접종이 시작될 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “세계 각국이 정상적인 삶으로의 복귀를 여망하고 있는 가운데 소아 연령대는 따로 말할 것도 없을 것”이라면서 “청소년 연령대를 대상으로 한 시험에서 처음 도출된 이번 결과를 보면 백신 접종을 통해 소아들이 감염으로부터 보호받을 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다”고 피력했다.

사힌 대표는 “영국에서 나타난 ‘B.1.1.7’ 변종이 최근 수 주 동안 빠르게 확산되고 있는 상황에서 이번에 공개된 내용은 대단히 고무적인 것”이라면서 “소아 연령층이 일상적인 학교생활로 복귀해 친구와 가족을 만나고 스스로 뿐 아니라 교류하는 사람들이 감염으로부터 보호받을 수 있도록 하는 일은 대단히 중요하다”고 단언했다.

미국에서 이루어진 이번 시험에서 확보된 결과를 보면 1,129명으로 구성된 플라시보 대조그룹에서 18건의 ‘코로나19’ 감염사례가 관찰된 반면 1,131명에 달하는 백신 접종자 그룹에서는 1건의 감염사례도 확인되지 않았다.

‘BNT162b2’을 접종받은 소아들을 보면 1,239.5의 SARS-CoV-2 중화 항체 기하평균역가(GMTs)가 유도되어 12~15세 연령대 소아들이 2회 접종 후 1개월이 지난 시점에서 강력한 면역원성이 확립된 것으로 입증됐다.

이 같은 중화 항체 기하평균역가 수치는 앞서 16~25세 연령대 피험자들에게서 확립된 705.1과 비교했을 때 비 열등성을 나타내는 것이다.

또한 ‘BNT162b2’는 양호한 내약성을 내보였고, 부작용의 경우 16~25세 연령대에서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다.

양사는 이번에 확보된 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출해 ‘코미나티’의 접종대상에 12~15세 연령대가 빠른 시일 안에 포함되어 조건부 승인 내용에 추가될 수 있도록 한다는 복안이다.

이 시험의 전체 피험자들은 2회 접종을 마친 후 2년 동안 장기 예방효과 및 안전성을 관찰하기 위한 모니터링을 지속적으로 받게 된다.

한편 양사는 지난주 생후 6개월에서 11세 연령대를 대상으로 ‘BNT162b2’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 추가로 평가하기 위해 착수한 글로벌 임상 1/2/3상 시험에서 건강한 소아들을 대상으로 한 첫 번째 접종을 마쳤다.

이 시험은 5~11세 연령대, 2~5세 연령대 및 생후 6개월~2세 연령대 등 3개 그룹으로 나누어 ‘BNT162b2’를 21일 간격으로 2회 접종하는 방식으로 이루어지게 된다.

이 중 5~11세 연령대 그룹에 대한 첫 번째 접종은 지난주 이루어졌으며, 2~5세 연령대를 대상으로 한 접종은 다음주 착수될 예정이다.