글락소·메디카고 ‘코로나19’ 백신 임상 3상 개시

최초 천연물 유래 항원보강 코로나 백신 기대감 ↑

글락소스미스클라인社 및 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티 소재 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)는 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입했다고 16일 공표했다.

현재 진행 중인 임상 2/3상 시험의 일환으로 메디카고의 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 임상 3상 시험에 착수했다는 것.

이 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제를 함께 투여하는 방식으로 사용된다.

메디카고 측은 캐나다와 미국의 보건당국으로부터 임상 3상 시험의 진행을 승인받음에 따라 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 중간분석 결과에 근거를 두고 건강한 성인들을 대상으로 임상 3상 시험에 참여할 피험자 충원작업에 들어갔다.

메디카고社의 타카시 나가오 대표는 “세계 각국에 산재한 시험기관에서 임상 3상 시험이 개시된 것은 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “이로써 우리가 새롭고 중요한 ‘코로나19’ 백신을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰을 뿐 아니라 우리의 제휴선인 글락소스미스클라인 측과 함께 글로벌 판데믹 상황과의 싸움에 힘을 보탤 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브로이어 최고 의학책임자는 “막바지 단계의 임상시험에 진입함에 따라 항원보강제 후보물질이 현재 지속되고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 차별화된 성과를 도출할 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다”고 밝혔다.

이에 따라 글락소스미스클라인 및 메디카고 양사는 올해 하반기에 결과를 공유할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

메디카고의 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 적용해 바이러스 유사입자들(VLPs)을 발현하는 재조합 돌기 당단백질로 구성된 것이다.

글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제를 병용투여하는(co-administered) 방식으로 사용된다.

접종방법은 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자를 21일 간격으로 2회 투여하는 방식으로 구성되어 있다.

판데믹 항원보강제와 병용투여하는 이 백신 후보물질은 지난달 17일 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

메디카고社의 캐롤린 핀클 최고 운영책임자는 “FDA가 우리의 백신 후보물질을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정함에 따라 허가취득을 거쳐 최초의 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신을 선보이기 위한 우리의 노력이 한층 가속화될 수 있게 됐다”고 말했다.

핀클 최고 운영책임자는 “FDA에 감사의 뜻을 전한다”면서 “앞으로도 임상시험이 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청하고 완전 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

임상 3상 시험은 발병사례 중심(event-driven), 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조, 쌍방교차(two-way cross-over) 방식으로 설계되어 항원보강 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 제제의 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

이 시험은 18~65세 연령대 건강한 성인들을 우선적으로 충원한 후 65세 이상의 고령층 성인들과 병발질환을 앓고 있는 성인들을 순차적으로 충원받아 최대 30,000명이 등록될 수 있도록 한다는 것이 양사의 방침이다.

시험은 승인절차를 거쳐 10개국에서 진행될 예정인데, 캐나다와 미국에서 우선적으로 개시된다.

피험자는 민족적으로나 인종적으로나 다양한 남‧녀 성인들로 충원될 예정이다.

한편 임상 2/3상 시험의 2상 부분은 종료를 앞두고 있는 단계이다. 시험에서 도출된 결과는 4월 중으로 일반에 공개될 수 있을 전망이다.