노바백스 코로나 백신 英‧南阿共 변종에 효과적

중증 ‘코로나19’ 100% 예방 효능..원래 균주에는 96%

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’이 영국에서 진행된 본임상 3상 시험에서 원래의 균주에 의해 유발되는 경도, 중등도 및 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 96.4%의 최종효능을 나타낸 것으로 평가됐다고 11일 공표했다.

노바백스 측은 이와 함께 남아프리카공화국에서 이루어진 임상 2b상 시험에서 도출된 효종분석 결과를 함께 공개했다.

이에 따르면 ‘NVX-coV2373’은 대부분의 균주들이 ‘B1.351’ 변이 변종(escape variants)에 속하는 이 지역에서 시험에 참여한 HIV 음성 피험자들에게서 55.4%의 효능을 나타낸 것으로 분석됐다.

두 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 입원 및 사망사례를 포함한 중증 ‘코로나19’를 100% 예방하는 효과를 발휘한 것으로 입증됐다. 두 시험에서 모두 통계적으로 괄목할 만한 성공기준에 도달한 것으로 파악되었다는 의미이다.

오늘 공개된 최종분석 결과는 지난 1월 공개되었던 성공적인 중간분석 결과와 함께 ‘NVX-CoV2373’의 효용성에 한층 더 무게를 싣게 해 줄 것으로 보인다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “우리는 ‘NVX-CoV2373’이 두 시험에서 대부분의 중증 ‘코로나19’ 감염을 완전하게(complete) 예방해 준 데다 경도 및 중등도 ‘코로나19’ 감염률을 극적으로(dramatically) 감소시켜 준 것으로 입증된 부분에 대단히 고무되어 있다”면서 “중요한 것은 두 시험에서 변종 균주들에 대한 효능이 확인된 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘이 세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 공식적으로 발표한 이래 1년이 되는 시점”이라며 “이번에 확보한 자료를 근거로 ‘NVX-CoV2373’이 ‘코로나19’로 인해 유발된 고통을 종식시키기 위한 싸움에서 잠재적으로 중요한 무기의 하나가 될 수 있도록 하기 위해 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

두 시험 가운데 영국에서 이루어진 임상 3상 시험은 18~84세 연령대 피험자 총 1만5,000여명을 충원한 후 착수되었던 것이다. 피험자들 가운데 27%는 65% 이상의 고령자들이었다.

영국에서 진행된 임상 3상 시험의 일차적 목표는 착수시점 당시 혈청학적으로 음성을 나타낸 성인 피험자들에게 2회 접종을 마친 후 최소한 7일이 지난 시점에서 유전자 증폭 검사(PCR)를 통해 경도, 중등도 또는 중증 ‘코로나19’ 감염을 처음 진단받은 확진자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

그 결과 ‘NVX-CoV2373’은 원래의 코로나바이러스 균주에 대해 96.4%의 효능을 나타냈으며, 최근 영국에서 전파되고 있는 ‘B.1.1.7/501Y.V1’ 변종에 대해서는 86.3%의 효능을 내보였다.

일차적 효능목표를 적용해 보면 이 백신은 89.7%의 효능을 나타낸 것으로 분석됐다.

106건의 확진자가 관찰된 가운데 이 중 17건이 백신 접종그룹에서, 96건은 플라시보 대조그룹에서 확인됐다.

‘NVX-CoV2373’은 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적이었던 것으로 나타나 시험에서 5건의 중증 ‘코로나19’가 관찰됐지만, 예외없이 플라시보 대조그룹에 속한 피험들에게서 나타난 케이스들이었다.

그리고 5건 가운데 4건은 ‘B.1.17/501Y.V1’ 변종에 의해 발생한 경우였다.

1회 접종을 마친 후 14일차 시점에서 백신의 효능은 83.4%로 파악됐다.

65세 이상의 피험자들 가운데 10건의 ‘코로나19’ 확진자가 나타난 것으로 관찰됐는데, 이들 중 90%가 플라시보 대조그룹에 속했던 이들이었다.

고령층 성인들은 ‘코로나19’로 인해 가장 큰 영향을 받을 수 있는 그룹에 속하는 데다 ‘코로나19’로 인한 합병증이 수반될 위험성 또한 가장 큰 것으로 사료되고 있다.

노바백스 측은 시험에서 확보된 자료를 세계 각국의 보건당국에 허가신청서를 제출할 때 참조할 방침이다.

남아프리카공화국에서 이루어진 임상 2b상 시험은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

시험에 참여한 2,665명의 건강한 성인 피험자 그룹을 대상으로 백신의 효능, 안전성 및 면역원성이 평가됐다. 의학적으로 안정된 상태를 나타낸 성인 HIV 양성 피험자 240명이 속했던 다른 한 그룹에 대해서는 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가가 이루어졌다.

PCR 양성을 나타낸 147명을 대상으로 백신의 효능을 최종분석한 결과를 보면 ‘NVX-CoV2373’은 변종 균주들에 대해 전체적으로 48.6%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

효능분석을 진행하는 동안 가장 빈도높게 확인된 균주는 남아프리카공화국에서 전파되고 있는 ‘B.1.351/501Y.V2’ 변종이었다.

시험에서 5건의 중증 ‘코로나19’ 감염이 확인되었는데, 이들은 모두 플라시보 대조그룹에 속한 이들이었다. HIV 음성을 나타낸 피험자들 가운데 백신의 효능은 55.4%로 관찰됐다.

분석결과를 보면 백신의 효능은 1회 접종 후 14일차부터 나타나기 시작했고, 2회 접종 후 7일차부터 효능이 강화된 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다.

앞서 60일이 경과하는 동안 이루어진 최초 분석결과를 보면 원래의 ‘코로나19’ 균주에 감염되었던 환자들의 경우 현재 남아프리카공화국에서 확산되고 있는 주요 변종들에 의한 2차 감염을 충분히 예방해 주지 못할 것으로 평가됐다.

하지만 남아프리카공화국에서 이루어진 시험내용을 최종적으로 분석한 결과를 보면 원래의 ‘코로나19’ 균주에 노출된 후 뒤늦게 예방효과가 나타난 것으로 파악됐다.

플라시보 대조그룹에 속했던 피험자들을 대상으로 90일차에 평가했을 때 착수시점 당시 혈청학적 음성을 나타냈던 피험자들의 확진자 비율은 7.9%로 집계됐다. 혈청학적 양상을 나타냈던 피험자들의 경우 이 수치는 4.4%로 조사됐다.

영국과 남아프리카공화국에서 이루어진 두 시험사례들을 보면 ‘NVX-CoV2373’은 양호한 내약성을 나타내 35일차에 평가했을 때 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹에서 중증 부작용이나 의학적으로 주시를 필요로 하는 부작용이 수반된 비율은 낮은 수치를 보였다.