릴리 '휴마트로프' 적응증 확대 전망

성장호르몬 정상분비 왜소증 추가될 듯

FDA 내분비·대사系 약물 자문위원회가 10일 회의를 소집, 성장호르몬 '휴마트로프'注(Humatrope; 소마트로핀)의 적응증 확대 권고 여부에 대한 표결을 가질 예정이어서 귀추가 주목되고 있다.

'휴마트로프'는 일라이 릴리社가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 왜소증과 터너증후군에 수반되는 왜소증을 적응증으로 국내에서도 발매되고 있는 약물이다.

이날 FDA 자문위는 성장호르몬의 분비가 정상적이면서도 왜소증을 나타내는 어린이들을 대상으로 키의 성장을 촉진시키는 용도로도 '휴마트로프'를 투여할 수 있도록 권고하는 案을 논의하게 된다.

적응증 확대가 최종결정될 경우 '휴마트로프'는 성장호르몬의 분비가 정상적이면서도 왜소증을 보이는 환자들에게 사용되는 첫 번째 성장호르몬 제품으로 자리매김이 가능할 전망이다.

'휴마트로프'는 미국시장에서 지난 1987년 이래 성장호르몬 결핍으로 인한 왜소증 어린이들에게 투여하는 약물로 발매되어 왔다. 지난해의 경우 세계시장에서 3억2,900만달러의 매출을 올린 바 있다.

릴리의 내분기계 약물 파트에서 임상연구의로 재직 중인 샤미안 퀴글리 박사는 "적응증 확대시 적절한 치료를 행하지 않으면 신장이 5피트 3인치를 밑돌 것으로 예상되는 남자 어린이들과 4피트 11인치대에 머물 것으로 보이는 여자 어린이들을 타깃으로 '휴마트로프'를 발매할 방침"이라고 말했다.

성장호르몬의 분비가 정상적이면서 이처럼 작은 신장에 머물 것으로 예상되는 어린이들의 숫자는 줄잡아 약 40만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

한편 FDA가 검토했던 통계자료들에 따르면 '휴마트로프'는 성장호르몬値가 정상적인 어린이들에게서 신장을 높이는데 괄목할만한 효과를 보였음이 입증됐다. '휴마트로프'를 투여받았던 그룹의 경우 플라시보 투여群에 비해 평균신장이 1인치에서 1.5인치 이상 더 성장했던 것으로 나타났던 것.

이와는 별도로 유럽에서 진행되었던 임상에서도 '휴마트로프' 투여群은 61%에서 신장이 당초 예상됐던 수준에서 2인치 이상 더 성장했으며, 31%는 4인치 이상 성장했음이 확인되었던 것으로 전해졌다.

다만 성장호르몬은 뼈의 성장과 사춘기를 앞당길 수 있는 데다 관절통 등을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

이에 따라 지난 1990년대 중반에는 美 의회에서도 성장호르몬 사용의 윤리성에 관한 청문회가 열리는 등 논란이 뒤따른 바 있다.