지아이이노베이션, MSD와 면역항암제•키트루다 병용임상 계약

고형암 적응증 약 400명 대상 'Seamless' 글로벌 임상 1/2상진행

지아이이노베이션은 7월 20일, 다국적 제약회사 MSD,와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결했다고 22일 발표했다.

이번 계약을 통해 지아이이노베이션은 미국 및 국내에서 고형암 환자들을 대상으로, 면역항암제 신약 ‘GI-101 (CD80/IL2변이체 이중융합 단백질)’의 임상 1/2상 임상시험 중 ‘GI-101’ 과 MSD의 항 PD-1 억제제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 병용 투여 부분에 대해 MSD로부터 키트루다를 무료로 지원받게 된다.

지아이이노베이션의 GI-101 임상 1/2상 시험은 전략적으로 'Seamless'하게 설계됐다

회사 측에 따르면 GI-101 단독요법 (Monotherapy)과 키트루다 병용요법 임상을 동일한 임상시험계획서에서 진행해 병용요법 임상 진행을 신속하게 할 수 있으며, 암종에 대한 적응증을 전략적으로 선택했고, 치료효과가 우수한 암종에 대해서는 환자 등록을 추가로 할 수 있도록 적응 설계(Adaptive Design)했다.

또 지아이이노베이션은 이번 GI-101 임상시험에서 키트루다와 병용요법 이외에도 면역세포의 종양침투를 증가시키는 혈관내피성장인자 억제제와 병용요법 및 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 체내 암세포 항원을 증가시키는 방사선치료와 병용요법을 약 60명의 환자들을 대상으로 함께 진행한다.

이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20여개 의료기관에서 실시할 예정이며, 국내에서는 연세대 의과대학 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원이 참여하고, 1차 중간분석 (Interim Analysis) 결과 발표는 2021년 연말로 예상하고 있다고 회사 측은 설명했다.

지아이이노베이션 남수연 대표는 “ 최근 GI-101과 유사한 기전을 가진 IL2-기반 치료제 또는 CTLA-4 억제제들이, 면역관문억제제와 또는 다양한 항암제와 병용요법에서 긍정적인 초기 임상 결과들이 보고되고 있다. 따라서 이러한 seamless, 전략적 임상개발 전략을 통해 글로벌 시장에서 GI-101의 경쟁력 우위를 확고히 하고자 한다"며 " 이러한 관점에서 MSD로부터 7개의 고형암 코호트를 포함해 약 200명의 환자들에 대해 키트루다를 무상지원받는 공동임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

GI-101 발명자인 장명호 의장은 “전임상 단계에서 면역항암제인 키트루다를 공급받아 대규모 임상을 시작하게 된 것은 지아이이노베이션 성장에 큰 의미가 있다"며 " 이번 병용요법이 성공적으로 완료되면 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 NK 세포와 같은 세포치료제를 추가해 다양한 병용치료법(TheraphimTM)을 완성하는 큰 목표에 도전하고 싶다”고 밝혔다.