'프로비질' 과잉행동장애 개선효능 입증

세팔론 "올해 말경 임상 3상 착수"

국내에서도 최근 본격 발매되기 시작한 세팔론社의 수면발작 치료제 '프로비질'이 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상에 효과적으로 작용함을 입증한 연구결과가 공개됐다.

美 캘리포니아州 샌프란시스코에서 20일 열린 美 소아과협회(APA)의 제 156차 연례 학술회의에서 캘리포니아大 어바인분교 의대의 존 스완슨 교수팀은 "과도한 불안감과 짧은 집중력 유지시간, 충동적인 행동 등을 보이는 248명의 ADHD 환자들에게서 '프로비질'이 과잉행동을 감소시키고, 집중력을 높여준 것으로 나타났다"고 밝혔다.

특히 '프로비질'이 효과 측면에서는 자극제의 일종인 '리탈린'(Ritalin)에 미치지 못했지만, 의존성이 적다는 점에서 이점이 있는 것으로 사료된다고 스완슨 교수는 덧붙였다.

그는 "뇌 내부에서 활발히 활동하지 않는 부위를 '프로비질'이 자극하는 기전을 통해 ADHD 환자들의 집중력을 높이고, 과잉행동을 억제하는 것으로 보인다"고 피력했다.

한편 그의 연구팀은 248명의 ADHD 환자들을 대상으로 4주간에 걸쳐 '프로비질' 또는 플라시보를 1일 1~2회 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다.

피험자들의 연령은 6~13세 사이였으며, 체중은 전원이 30㎏(66파운드) 이상이었다. 이에 따라 '프로비질'의 투여량도 피험자들의 연령과 체중에 따라 300~400㎎으로 차이를 두었다.

전체 피험자들 가운데 69%는 이전까지 ADHD 증상을 치료한 경험이 없는 부류였으며, 31%는 자극제(stimulant)를 사용했던 적이 있는 그룹이었다.

시험을 진행한 결과 '프로비질' 300㎎을 1일 1회 투여받았던 그룹에서 가장 괄목할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었던 것으로 나타났다.

스완슨 교수팀은 또 이와는 별도로 6~13세 사이의 어린이 48명을 대상으로 '프로비질' 100㎎·200㎎·300㎎·400㎎ 또는 플라시보를 1일 1회 투여하는 방식의 임상 2상도 진행했다.

그 결과 이 시험에서도 '프로비질'을 300㎎ 또는 400㎎ 투여했던 그룹에서 증상이 가장 눈에 띄게 개선되었던 것으로 조사됐다.

이와 관련, 세팔론측은 "이번 시험결과를 근거로 올해 말경 임상 3상에 착수할 방침"이라고 밝혔다.

'프로비질'은 과도한 주간수면 증상을 적응증으로 지난 1999년 2월부터 미국시장에서 발매되고 있다. 지난해 12월에는 수면장애 환자들에게서 나타나는 과도한 수면증상을 적응증에 추가할 수 있도록 FDA에 신청서가 제출된 상태이다.