‘악템라’ 중중 ‘코로나19’ 임상 3상 FDA 승인

20일 FDA와 협의 진행 공표 이어 신속한 절차 진행

류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 ‘코로나19’을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험의 착수가 FDA로부터 승인받았다.

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 중증 ‘코로나19’ 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들을 대상으로 ‘악템라’ 정맥주사제와 표준요법을 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 함께 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 방식의 임상 3상 시험에 착수할 수 있도록 FDA가 승인했다고 23일 공표했다.

이에 앞서 로슈 측은 지난 20일 ‘악템라’가 ‘코로나19’에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수하기 위해 FDA와 협의를 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

제넨테크 측은 이와 별도로 추후 미국 보건부의 지시에 따라 사용하기 위한 ‘국가 전략 비축물자’로 총 10,000바이알분의 ‘악템라’를 정부에 제공해 ‘코로나19’ 대응태세를 갖추는 데 힘을 보태기로 했다고 공개했다.

이날 공표된 내용과 관계없이 현재 허가를 취득한 적응증에 사용되기 위한 ‘악템라’의 미국시장 공급에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 제넨테크 측은 강조했다.

제넨테크 측은 이를 위해 환자들의 니즈를 신속하게 충족하기 위해 제휴하고 있는 의약품 유통업체들과 긴밀한 협력을 진행하면서 제품공급을 관리하고 있다는 점을 집고 넘어갔다.

제넨테크社의 알렉산더 하디 대표는 “중증 ‘코로나19’ 감염에 따른 폐렴으로 고통받고 있는 환자들에게서 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행할 수 있도록 FDA가 신속한 승인결정을 내려준 것을 감사하게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “BARDA와 함께 이번 임상시험을 진행하고, 미국 보건부와 알렉스 아자르 보건장관이 기울이고 있는 노력에 호응해 ‘악템라’를 ‘국가 전략 비축물자’로 제공키로 한 것은 미국 정부와 생명공학업계, 보건의료 공동체가 이번 공공보건 위기상황에 맞서 긴밀한 협력을 진행하고 있음을 방증하는 중요한 한 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 지금까지 세계 각국에서 ‘악템라’가 ‘코로나19’로 인한 폐렴 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 독자적으로 임상시험이 착수된 사례들이 일부 존재하는 것으로 알려져 왔다.

하지만 이번에 FDA로부터 착수를 승인받은 임상시험은 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 ‘악템라’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증하기 위해 잘 제어된 임상시험례들이 부재했던 데다 문헌자료 또한 제한적인 수준에 불과한 형편임을 상기할 때 각별한 중요성을 내포하고 있다는 지적이다.

‘악템라’는 아직까지 FDA로부터 ‘코로나19’ 치료 적응증을 승인받지 못한 상태이다.