땅콩 알레르기 신약 허가신청에 알레르기 반응?

FDA, 佛 제약사 패치형 치료제 효능에 몇가지 의문 제기

각종 알레르기 치료제 개발에 주력하고 있는 프랑스 전문 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)는 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 패치형 땅콩 알레르기 치료제 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut)에 대해 FDA가 중간평가 결과를 통보해 왔다고 16일 공표했다.

‘비아스킨 피넛’이 패치제 부착 부위에 미치는 영향을 포함해 효능에 대한 몇가지 의문을 제기했다는 것.

FDA는 이에 따라 당초 오는 5월 15일 열릴 예정이었던 산하 알레르기 치료제 자문위원회(APAC) 회의가 개최되지 않을 것임을 전해왔다고 DBV 테크놀로지스 측은 설명했다.

이 같은 내용은 이미 한차례 FDA에 허가신청서가 제출되었다가 지난 2018년 12월 DBV 테크놀로지스 측이 신청을 자진철회한 바 있는 ‘비아스킨 피넛’에 대해 FDA가 또 다시 승인결정을 유보했음을 의미하는 것이다.

DBV 테크놀로지스 측은 자료보완을 거쳐 지난해 8월 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청서를 재차 제출했었다.

FDA는 이번 통보와 별개로 미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스의 소아용 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알레르기 유발항원 분말-dnfp)의 발매를 지난 2월 말 승인한 바 있다.

DBV 테크놀로지스 측은 FDA의 이번 통보와 관련, 답변을 제시하기 위해 임상 프로그램과 장기(長期) 효능평가 시험에서 패치제가 부착 부위에 미친 영향 측면에서 도출된 추가정보를 제공할 것인지 유무를 놓고 FDA와 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

장기 효능평가 시험은 3년 개방표지 연장시험으로 진행 중인 ‘PEOPLE 시험’을 지칭한 것이다.

DBV 테크놀로지스 측은 현재로선 허가심사 건의 일정과 관련해 추가적인 정보를 전달받은 것이 없다면서도 당초 일정대로 오는 8월 5일 승인 유무에 대한 FDA 결론이 도출될 것이라는 기대를 변함없이 갖고 있다고 설명했다.

하지만 FDA가 추가정보를 제공해야 할 경우 허가신청서의 내용에 주요한 개정이 뒤따르면서 승인 예상일정 또한 뒤로 미뤄질 가능성을 배제하지 않았다.

DBV 테크놀로지스의 다니엘 타쎄 대표는 “우리와 대화를 진행 중인 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “앞으로 수 주 동안 추가적인 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 DBV 테크놀로지스는 ‘비아스킨 피넛’의 임상시험에서 지금까지 관찰된 임상적 효용성에 대한 믿음을 갖고 있다고 강조한 타쎄 대표는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 ‘비아스킨 피넛’이 소아 땅콩 알레르기 환자들에게 공급되어 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.