로슈, ‘악템라’ 중증 ‘코로나19’ 폐렴 임상 착수

다음달 초 약 330명 피험자 충원작업 개시 예정

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 ‘코로나19’에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수한다.

미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하에 중증 ‘코로나19’ 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들을 대상으로 ‘악템라’와 표준요법 또는 플라시보와 표준요법을 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수하기 위해 FDA와 협의를 진행하고 있다고 19일 공표한 것.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행될 예정이라고 이날 로슈 측은 설명했다.

‘악템라’가 중증 ‘코로나19’ 폐렴에 나타내는 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상시험이 착수되는 것은 이번이 처음이다.

이 시험에는 미국을 포함한 세계 각국에서 총 330여명의 환자들을 피험자로 확보한다는 목표에 따라 최대한 빠른 시점인 다음달 초 무렵부터 충원작업을 개시할 수 있을 것으로 로슈 측은 예상했다.

시험의 일차적‧이차적 시험목표들 가운데는 임상적 상태, 사망률, 기계적 인공호흡 환자비율 및 중환자실(IUC) 입원률을 측정하는 내용 등이 포함되어 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 폐렴으로 인해 입원한 환자들을 치료하는 데 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 1건의 임상시험 돌입을 준비하고 있다”며 “이를 통해 ‘악템라’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 행할 수 있는 역할을 확립할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “지금처럼 전례가 없었던 위기의 시기에 오늘 발표된 내용은 제약업계와 보건당국이 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하기 위해 발빠르게 협력하고 있음을 방증하는 중요한 하나의 실례라 할 수 있을 것”이라며 “조속한 시일 내에 시험결과를 공유하고자 한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 지금까지 ‘악템라’가 ‘코로나19’ 폐렴 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 탐색하기 위해 독자적인 임상시험이 진행된 사례들이 일부 존재하는 것으로 알려져 왔다.

한 예로 중국 국가위생건강위원회(NHC)가 지난 3일 공개한 제 7차 최신 ‘코로나19’ 진단 및 치료계획을 보면 ‘악템라’가 포함되어 있다.

그럼에도 불구, 이날 로슈 측이 공개한 새로운 임상시험은 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것이라는 평가이다. 철저하게 제어된 시험례들이 부재하는 데다 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 ‘악템라’가 나타내는 효능 및 안전성과 관련해 발표된 문헌자료 또한 제한적인 수준에 불과하기 때문.

더욱이 현재 ‘악템라’는 FDA를 포함한 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 ‘코로나19’ 적응증을 승인받지 못한 형편이다.

한편 로슈는 임상시험의 착수 건과 별도로 ‘코로나19’를 유발하는 신종 코로나바이러스를 검출하는 상용 검사용 키트 제품인 ‘코바스Ⓡ SARS-CoV-2 테스트’(cobas® SARS-CoV-2 Test)가 지난 13일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있다.

‘코바스Ⓡ SARS-CoV-2 테스트’는 임상적으로나 역학적으로나 ‘코로나19’ 검사기준을 충족하는 환자들의 비인두 및 구강인두 부위에서 면봉을 사용해 시료를 채취한 후 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 정성분석하는 용도의 검사 키트이다.