자이두스 非알코올성 지방간염 치료제 印서 허가

이상지질혈증ㆍ고중성지방혈증ㆍ당뇨 치료제 사로글리타자

인도의 메이저 제약기업으로 알려진 자이두스 카딜라社(Zydus Cadila)는 이 나라의 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of Inda)가 자사의 사로글리타자(saroglitazar)를 승인했다고 5일 공표했다.

이에 따라 사로글리타자는 비 경변성(non-cirrhotic)‧비 알코올성 지방간염 치료제로 인도시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

자이두스 카딜라 측은 이 같은 내용을 공표하면서 비 경변성‧비 알코올성 지방간염 치료제가 허가를 취득한 것은 사로글리타자가 세계 최초라고 밝혔다.

이와 관련, 비 알코올성 지방간염은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 치료제가 부재한 까닭에 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 질환으로 손꼽혀 왔다.

전 세계적으로 유병률이 10~30%에 달할 정도로 높은 데다 인도의 경우에도 전체 인구의 25%에 가까운 이들이 비 알코올성 지방간염을 나타내는 것으로 추정되고 있다.

비 알코올성 지방간염은 C형 간염과 알코올성 간질환에 이어 간경변을 유발하는 주요한 원인 가운데 하나로 지적되고 있다. 간부전을 동반한 간경변의 경우 간 이식수술이 유일한 대안이라는 것이 전문가들의 설명이다.

자이두스 카딜라社의 판카이 파텔 회장은 “새로운 비 알코올성 지방간염 환자 치료제를 개발하기 위해 진행해 왔던 노력이 성공을 거두면서 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “사로글리타자가 인도의 비 알코올성 지방간염 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 말했다.

사로글리타자는 인도에서 지난 2013년 9월 스타틴 계열 약물 단독요법으로 증상을 충분히 조절할 수 없는 당뇨병성 이상지질혈증 및 2형 당뇨병 동반 고중성지방혈증 치료제로 발매된 약물이다.

그 후 사로글리타자는 올해 1월 인도에서 2형 당뇨병 치료제로도 허가를 취득했다.

지난 7년여 동안 100만명 이상의 환자들이 사로글리타자를 복용해 효과를 봤다는 것이 자이두스 카딜라 측의 추정이다.

사로글리타자는 PPAR(peroxisome proliferation-activated receptor) 알파 및 감마에 작용하는 독특한 기전을 통해 이상지질혈증, 고중성지방혈증 및 당뇨병 등의 이환률을 낮추고 비 알코올성 지방간염을 치료하는 약물이다.

자이두스 카딜라 측은 인도에서 비 알코올성 지방간염 환자들을 충원한 후 사로글리타자 4 mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 1건의 임상 3상 간 생검 시험례인 ‘EVIDENCES Ⅱ 시험’에서 긍정적인 결과를 도출했다.

이 시험에서 52주가 지난 후 간 생검을 진행해 비 알코올성 지방간염의 조직학적 개선도에 대한 평가가 이루어졌는데, 일차적 및 이차적 시험목표들이 성공적으로 충족된 것으로 분석됐다.

사로글리타자 4mg을 복용한 환자들의 지방간, 간 효소 및 질병 활성도가 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증되었던 것.

임상 2상 ‘EVIDENCES Ⅰ 시험’에서도 사로글리타자를 복용한 비 알코올성 지방간염 환자그룹은 간 효소 및 혈중 지질이 개선된 것으로 입증됐다. 아울러 미국에서 비 알코올성 지방간염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 ‘EVIDENCES Ⅳ 시험’에서도 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 자이두스 카딜라 측은 설명했다.

자이두스 카딜라 측은 이 같은 시험결과들이 지난해 11월 13~17일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 미국 간연구협회(AASLD) 2019년 연례 간 학술회의에서 발표됐다고 전했다.