항뇌전증제 '케프라', 단독요법서 소아 처방 연령 확대

4세 이상 소아 환자도 단독요법 사용 가능

한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 항뇌전증제 ‘케프라®’(성분명: 레비티라세탐)가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.

변경된 허가 사항에 따라, 처음 뇌전증으로 진단된 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 1차 단독요법 치료 시 소아(4~11세) 및 청소년(12~15세)도 케프라 정제와 액제를 사용할 수 있게 된다.

그동안 케프라는 정제의 경우 단독요법은 16세이상, 부가요법은 4세 이상의 부분 발작 뇌전증 환자에서 사용되어 왔고, 액제의 경우 단독요법은 16세 이상, 부가요법은 생후 1개월 이상의 부분발작 뇌전증 환자에 사용되어 왔다.

케프라는 시냅스 소포단백과 결합하여 발작을 조절하는 2세대 뇌전증 치료제로 2007년 국내 도입되었다. 경구용 정제와 액제 그리고 정맥주사제로 다양하게 출시되어 환자의 상태에 맞게 사용 가능하다.

케프라는 다양한 임상을 통해 발작 조절 효과를 입증한 약제다. 2015년 미국 신경학회(AAN: American Academy of Neurology) 학술지 '뉴롤로지(Neurology)‘에 등재된 국내 다기관 연구에서 부분발작 소아 뇌전증 환자(4세~16세)를 대상으로 카바마제핀과의 1차 단독요법 대조 임상을 통해 24주 기간 동안 유사한 결과의 발작 소실 효과를 확인하였다. (카바마제핀 57.8% vs 케프라 66.7%, p=0.317)

장기간 복용해야 하는 뇌전증 치료제의 특성상 내약성이나 안전성도 매우 중요한데, 케프라는 신장을 통해 배설되기 때문에 간으로 대사되는 다른 약물과 상호작용이 없어 부작용이 적다는 장점이 있다.

한국유씨비제약 황수진 대표는 “이번 케프라의 4세 이상 소아에 대한 단독요법 적응증 확대는 국내 소아 뇌전증 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라며, “차별화 된 장점을 가진 케프라 사용을 통해 소아 뇌전증 환자들이 더 큰 꿈을 그릴 수 있기를 바란다”고 말했다.