처방약 ‘볼타렌’ ‘파타데이’ OTC 전환 FDA 승인

관절염 통증 및 가려움증ㆍ안구충혈의 일시적 완화용

FDA가 3개 처방용 의약품들의 OTC 스위치를 14일 승인했다.

OTC 전환이 승인된 3개 제품들은 관절염 통증의 일시적 완화제 ‘볼타렌 아스라이티스 페인’(Voltaren Arthritis Pain: 디클로페낙 나트륨 국소용 젤 1%)과 꽃가루, 돼지풀, 풀, 동물털 또는 비듬으로 인한 가려움증 및 안구충혈(red eyes) 등의 일시적 완화제 ‘파타데이 트와이스 데일리 릴리프’(Pataday Twice Daily Relief: 올로파타딘 염산염 안과용 액제/안약 0.1%) 및 ‘파타데이 원스 데일리 릴리프’(Pataday Once Daily Relief: 올로파타딘 염산염 안과용 액제/안약 0.2%) 등이다.

이 중 ‘파타데이 원스 데일리 릴리프’의 적응증은 ‘파타데이 트와이스 데일리 릴리프’와 동일하다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 비처방약 관리국의 캐런 마호니 부국장 직무대행은 “처방용 의약품의 OTC 전환절차에 힘입어 30년 전에는 오로지 처방약으로만 사용되었던 원료 또는 용량이 현재는 OTC로 판매되고 있다”며 “다양한 비처방약들이 승인됨에 따라 소비자들이 접근성을 확보할 수 있는 약물들의 유형이 확대되고 처방약으로만 접근할 수 있었을 제품들이 사용되면서 공공보건을 개선할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

예를 들면 관절염으로 인한 통증으로 고통받고 있는 수많은 사람들에게 OTC 비 마약성 치료대안을 사용할 수 있게 되었다는 설명이다.

이와 관련, 한 의약품이 비처방약으로 지위가 전환될 수 있으려면 제출된 자료를 통해 해당 의약품이 사용설명서에 지시된 내용대로 셀프-메디케이션 용도로 사용했을 때 안전하고 효과적임이 입증되어야 한다.

또한 제약사 측은 소비자들이 의료인의 감독이 없는 가운데서도 해당 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법을 이해할 수 있음을 입증해야 한다.

‘볼타렌 아스라이티드 페인’은 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종으로 체내에서 통증과 염증을 유발할 수 있는 물질들을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

원래는 ‘볼타렌 젤 1%’로 명명되었던 이 제품은 지난 2007년 처방용 의약품으로 처음 FDA의 허가를 취득했다. 당시 허가받은 적응증은 손, 무릎 및 발 부위의 관절을 비롯한 관절 골관절염 통증을 완화하는 국소용 제제이다.

하지만 긴장, 염좌, 타박상 또는 스포츠 부상(sports injuries) 등에는 효과적으로 작용하지 않는 제품이다.

‘볼타렌 아스라이티스 페인’의 적응증은 가장 빈도높게 나타나는 유형의 관절염, 골관절염으로 인한 관절통을 일시적으로 완화하는 용도이다.

이 같은 관절통은 나이가 듦에 따라 증가하고, 미국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 일반적으로 자가진단될 수 있다.

관절염은 하나 이상의 관절에 부종과 압통을 수반한다. 관절염의 증상들을 보면 통증, 부종, 경직 및 관절 움직임 곤란 등이 포함된다.

‘볼타렌 아스라이티스 페인’은 증상을 신속하게 완화시키지는 않지만, 최대 7일 동안 지속적으로 작용할 수 있다. 소비자들은 7일 이내에 관절통 증상이 개선되지 않거나 21일 이상 사용해야 할 필요가 있을 경우 사용을 중단하고 의료인에게 도움을 구해야 한다.

‘볼타렌 아스라이티스 페인’의 약효성분인 디클로페낙은 중증 알러지 반응을 수반할 수 있는데, 아스피린에 알러지를 나타내는 소비자들의 경우 그 같은 위험성이 특히 높다.

알러지 반응이 나타났을 때는 사용을 중단하고 즉각 의료인에게 상담을 받아야 한다.

이 제품을 지시한 기간 이상 오래 사용하거나 디클로페낙을 함유한 다른 제품들과 함께 사용했을 때는 간 손상이 수반될 수 있다.

‘볼타렌 아스라이티스 페인’은 또한 비 스테로이드성 항염증제 성분을 함유하고 있어 중증 위 출혈이 수반될 수 있다는 점에 주의해야 한다.

아스피린을 포함한 비 스테로이드성 항염증제들은 심근경색, 심부전 및 뇌졸중이 수반될 위험성을 높일 수 있다. 이 같은 증상들은 치명적일 수 있다.

그리고 이 같은 위험성은 소비자가 지시된 기간보다 장기간에 걸쳐 사용할 때 높게 수반될 수 있다. 임신부 또는 모유 수유부일 경우에는 이 제품의 사용 유무에 대해 의료인에게 상담을 구해야 한다.

의사의 지시가 없는 경우에는 임신 마지막 3개월 기간 동안에는 이 제품을 사용해선 안 된다. 디클로페낙이 태아에게 문제를 유발할 수 있는 데다 출산 과정에서 합병증이 수반될 수 있기 때문이다.

‘파타데이 트와이스 데일리 릴리프’는 지난 1996년 ‘파타놀’(Patanol)이라는 제품명의 처방용 의약품으로 처음 FDA의 허가를 취득했다. 당시 승인받은 적응증은 알러지성 결막염의 제 징후 및 증상들을 치료하는 용도이다.

현재는 ‘파타데이 원스 데일리 릴리프’라는 제품명이 사용되고 있는 ‘파타데이’는 지난 2004년 처방용 의약품으로 처음 FDA의 허가를 취득했다. 허가받은 적응증은 알러지성 결막염과 관련이 있는 안과 가려움증의 치료 용도이다.

이 제품들은 가려운 물질을 덜 나오게 하는 비만세포 안정제들(mast cell stabilizers)이어서 히스타민의 분비를 예방해 알러지성 증상들을 예방하거나 조절하는 약물들이다.

알러지 항원들에 의해 유발되는 안과 가려움증은 미국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있는 다빈도 증상의 하나이다. 소비자들은 안구통증, 시력변화, 안구 발적의 증가, 가려움증의 악화 또는 72시간 이상 지속되는 가려움증이 나타났을 때는 사용을 중단하고 의료인에게 상담을 구해야 한다.

이 3개 제품들은 이번에 OTC 전환이 승인됨에 따라 미국에서 비처방약으로 사용되게 됐다.

소비자들은 비처방약 의약품 정보(Drug Facts)를 읽고 준수해야 한다.

현재 처방용 의약품으로 이 제품들을 사용하고 있고, OTC 전환에 대해 문의사항이 있는 환자들은 의료인에게 질의할 수 있다.

‘볼타렌 아스라이티스 페인’은 글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 제품이다. ‘파타데이 트와이스 데일리 릴리프’ 및 ‘파타데이 원스 데일리 릴리프’는 알콘社의 제품들이다.